Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii ze zwiększaniem dawki w raku prostaty (PHART6)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Badanie fazy I/II nad radioterapią hipofrakcjonowaną ze zwiększaną dawką w leczeniu raka gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności krótkiego cyklu radioterapii (40 Gy / 5 frakcji / 29 dni) w leczeniu raka gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni >18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Rak gruczołu krokowego niskiego lub niskiego ryzyka, zdefiniowany jako stopień zaawansowania klinicznego T1-2b, wynik w skali Gleasona <=6 i PSA <15 ng/ml LUB stopień zaawansowania klinicznego T1-2b, wynik w skali Gleasona 7 i PSA <=10 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Obecność protezy stawu biodrowego
- Obwód miednicy >40cm - Duża prostata (>90cm3) w obrazowaniu
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (International Prostate Symptom Score >19 lub nokturia >3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT
SBRT 40 Gy w 5 frakcjach w ciągu 29 dni dostarczonych przy użyciu IGRT krok po kroku
|
40 Gy / 5 frakcji / 29 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności doodbytniczej stopnia 3+
Ramy czasowe: Ostry okres (<3 miesiące)
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
|
Ostry okres (<3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności moczowej stopnia 3+
Ramy czasowe: Ostra (<3 miesięcy) i późna (>6 miesięcy)
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
|
Ostra (<3 miesięcy) i późna (>6 miesięcy)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
|
5 lat
|
|
Biochemiczne (tj. antygen specyficzny dla prostaty) przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Występowanie toksyczności doodbytniczej stopnia 3+
Ramy czasowe: Późno (> 6 miesięcy)
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v3.0
|
Późno (> 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042-2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .