전립선암에 대한 선량증가 저분할방사선요법의 안전성 및 유효성 연구 (PHART6)
2019년 10월 2일 업데이트: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
저위험 및 중위험 전립선암에 대한 선량 증량 저분할 방사선 요법의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험 전립선암 치료를 위한 단기 방사선 요법(40 Gy/5 분할/29일)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 >18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 임상 병기 T1-2b, 글리슨 점수 <=6 및 PSA <15 ng/mL 또는 임상 병기 T1-2b, 글리슨 점수 7 및 PSA <=10 ng/mL로 정의되는 저위험 또는 저중급 위험 전립선암
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 요법
- 항응고제(금 종자 삽입을 위해 중단하기에 안전하지 않은 경우)
- 출혈 체질의 진단
- 인공 고관절의 존재
- 골반 둘레 >40cm - 영상에서 큰 전립선(>90cm3)
- 심각한 하부 요로 증상(International Prostate Symptom Score >19 또는 야간뇨 >3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SBRT
스텝 앤 슛 IGRT를 사용하여 29일 동안 5분할 SBRT 40Gy 전달
|
40 Gy / 5 분할 / 29일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 직장 독성 발생률
기간: 급성기(<3개월)
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0
|
급성기(<3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 비뇨기 독성 발생률
기간: 급성(<3개월) 및 후기(>6개월)
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0
|
급성(<3개월) 및 후기(>6개월)
|
|
삶의 질
기간: 5 년
|
EPIC(확장 전립선암 지수 종합)
|
5 년
|
|
생화학적(즉, 전립선 특이 항원) 무병 생존
기간: 5년
|
5년
|
|
|
3등급 이상의 직장 독성 발생률
기간: 늦은(>6개월)
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0
|
늦은(>6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harvey Quon, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 042-2010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .