皮膚エリテマトーデス(CLE)患者における日焼け止め
2016年3月8日 更新者:Spirig Pharma Ltd.
感光性皮膚エリテマトーデス患者におけるさまざまな日焼け止めの有効性の調査
パート I: CLE 患者における紫外線 A/紫外線 B (UVA/UVB) 光による標準的な光誘発後の皮膚病変の予防におけるさまざまな日焼け止めの有効性を調査する。
パート II: UV 照射後の CLE 患者および健康対照者の皮膚におけるバイオマーカーの発現に対するさまざまな日焼け止めの影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
パート I
パート I の介入は次のとおりです。
- 実験的介入: 標準化された光刺激の前に、低、中、高の日焼け止め係数 (SPF) を持つ広域スペクトルの日焼け止めを、影響を受けていない皮膚領域にランダムな順序で塗布します。
- 制御介入: ランダムな順序でのビヒクルの個人内適用。車両処理領域と未処理領域の標準化された光刺激。
パート II
パート II の介入は次のとおりです。
- 実験的介入: UV 照射の前に、SPF の高い広域スペクトルの日焼け止めを、影響のない皮膚領域に塗布します。
- 制御介入: 未処理領域の UV 照射。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Münster、ドイツ、48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Universitätsklinikum Münster
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的分析により確認された、デュッセルドルフ分類2004(Kuhn and Ruzicka 2004)による亜急性皮膚エリテマトーデス(SCLE)、円板状エリテマトーデス(DLE)、またはトゥミドゥス・エリテマトーデス(LET)の患者。
- スクリーニング(尿検査)で妊娠検査が陰性で、医学的に認められた避妊法(子宮内避妊具、パートナーの精管切除術、3か月以上前のホルモン避妊薬(エストロゲンとゲスターゲンの錠剤、デポ剤注射、または皮下デポ剤))を使用している妊娠の可能性のある女性研究中および最後の紫外線曝露後8週間は、バリア法(防腐剤、膣隔膜、子宮頸管キャップ、殺精子剤)と組み合わせて投与されました。
- 臨床的に不妊の女性(閉経後、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた)。
- 研究に参加し、研究者の指示に従い、決められた時間にセンターに出席するために積極的に協力する。
- 患者が CLE の治療のために全身薬を受けている場合、現在の全身治療下でいつでも皮膚病変が発生する。
- 研究の性質を十分に説明した後、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査陽性の女性。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー性接触反応。
- 光増感剤による治療。
- -研究に入る前の4週間以内に背中に直接自然(太陽光)または人工の紫外線にさらされた。
- 多形光疹(PLE)を除く、別の光皮膚症の病歴。
- -現在既知の皮膚悪性腫瘍、または過去5年以内の皮膚悪性腫瘍または色素性乾皮症の病歴。
- 標準化された光誘発前の8週間以内に、CLEの治療のための現在の全身薬の投与量の開始または変更。
- 患者の背中への標準化された光誘発前の2週間以内のCLE治療のための局所療法
- -研究開始前2週間以内のCLE皮膚疾患の急性増悪。
- -写真検査前の7日以内の急性疾患、または研究参加後1か月以内の感染または入院を含む重篤な疾患。
- 抗 dsDNA (RIA) > 7 U/ml および/または以下の基準の少なくとも 1 つ:
- 漿膜炎:心電図または摩擦または心嚢液貯留の証拠によって記録される胸膜炎または心膜炎。
- 腎障害: 0.5 g/日を超えるタンパク尿、または 3+ を超えるタンパク尿、または細胞性円柱。
- 神経障害:他の原因のない発作または精神病。
- HIV および/または B 型肝炎または C 型肝炎感染が証明されている患者。
- 被験者を過度のリスクにさらす、または追跡測定が受けられなくなる可能性がある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低、中、高のSPFを持つ日焼け止め
低、中、高のSPFを持つ日焼け止め。
UVAおよびUVB照射
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紫外線照射
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実験的:車両
ランダムな順序での車両の個人内適用。 UVAおよびUVB照射
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紫外線照射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CLE患者におけるUVA/UVB光による標準的な光誘発後の皮膚病変の予防
時間枠:2011 年 9 月
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2011 年 9 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Annegret Kuhn, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DL0814-SPRG0801/KHMR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。