Opalovací krémy u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE)

Kritéria pro zařazení:

• Histologickou analýzou potvrzeni pacienti se subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE), diskoidním lupus erythematodes (DLE) nebo lupus erythematosus tumidus (LET) podle Düsseldorfské klasifikace 2004 (Kuhn a Ruzicka 2004).
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu (test moči) a používající lékařsky uznávaný antikoncepční režim (nitroděložní tělísko, partnerská vasektomie, > 3 měsíce předchozí hormonální antikoncepce (estrogen plus gestagen, depotní injekce nebo subkutánní depotní) v kombinaci s bariérovou metodou (konzervační prostředek, vaginální membrána, cervikální uzávěr, spermicid) během studie a po dobu 8 týdnů po poslední expozici UV záření.
• Ženy klinicky sterilní (po menopauze, po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů).
• Aktivně spolupracovat na účasti ve studii, dodržovat pokyny zkoušejícího a docházet do centra v dohodnutých časech.
• Rozvoj kožních lézí kdykoli při současné systémové léčbě, pokud pacient dostává systémovou medikaci k léčbě CLE.
• Podepsaný informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení a ženy s pozitivním těhotenským testem.
• Známá přecitlivělost nebo alergické kontaktní reakce na složky studovaných látek.
• Léčba fotosenzibilizujícími léky.
• Vystavení přímému přirozenému (slunečnímu) nebo umělému UV záření na záda během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Anamnéza jiné fotodermatózy, kromě polymorfní světelné erupce (PLE).
• Jakákoli aktuálně známá malignita kůže nebo jakákoliv anamnéza malignity kůže během předchozích 5 let nebo Xeroderma pigmentosum.
• Zahájení nebo změna dávky jakékoli současné systémové medikace k léčbě CLE během 8 týdnů před standardizovanou fotoprovokací.
• Lokální terapie pro léčbu CLE do dvou týdnů před standardizovanou fotoprovokací na zádech pacienta
• Akutní exacerbace kožního onemocnění CLE během 2 týdnů před vstupem do studie.
• Akutní onemocnění během 7 dnů před fototestováním nebo závažné onemocnění včetně infekce nebo hospitalizace během 1 měsíce od vstupu do studie.
• Anti-dsDNA (RIA) > 7 U/ml a/nebo alespoň jedno z následujících kritérií:
• Serositida: pleuritida nebo perikarditida dokumentovaná elektrokardiogramem nebo třením nebo důkazem perikardiálního výpotku;
• Porucha ledvin: proteinurie vyšší než 0,5 g/den nebo vyšší než 3+ nebo buněčné odlitky;
• Neurologická porucha: záchvaty nebo psychóza bez jiné příčiny.
• Pacienti s prokázanou infekcí HIV a/nebo hepatitidou B nebo C.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo by byl nepravděpodobný, že by bylo možné získat následná měření