Creme solari nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto (LESC), lupus eritematoso discoide (DLE) o lupus eritematoso tumido (LET) secondo la classificazione di Düsseldorf 2004 (Kuhn e Ruzicka 2004) confermati dall'analisi istologica.
• Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening (test delle urine) e che utilizzano un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (dispositivo intrauterino, vasectomia del partner, contraccezione ormonale > 3 mesi prima (estrogeni più pillola gestagena, iniezioni depot o deposito sottocutaneo) combinato con un metodo di barriera (conservante, diaframma vaginale, cappuccio cervicale, spermicida) durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima esposizione ai raggi UV.
• Donne clinicamente sterili (post-menopausa, sottoposte a isterectomia o legatura delle tube).
• Cooperare attivamente per partecipare allo studio, seguire le indicazioni dello sperimentatore e frequentare il centro negli orari concordati.
• Sviluppo di lesioni cutanee in qualsiasi momento durante l'attuale trattamento sistemico se il paziente sta ricevendo farmaci sistemici per il trattamento di CLE.
• Modulo di consenso informato firmato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento e donne con test di gravidanza positivo.
• Ipersensibilità nota o reazioni allergiche da contatto ai componenti degli agenti dello studio.
• Trattamento con farmaci fotosensibilizzanti.
• Esposizione a radiazioni UV naturali dirette (luce solare) o artificiali sulla schiena entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Anamnesi di un'altra fotodermatosi, ad eccezione dell'eruzione polimorfica alla luce (PLE).
• Qualsiasi malignità della pelle nota corrente o qualsiasi storia di malignità della pelle negli ultimi 5 anni o xeroderma pigmentoso.
• Inizio o modifica della dose di qualsiasi farmaco sistemico attuale per il trattamento di CLE entro 8 settimane prima della fotoprovocazione standardizzata.
• Terapia locale per il trattamento di CLE entro due settimane prima della fotoprovocazione standardizzata nella parte posteriore del paziente
• Esacerbazione acuta della malattia della pelle CLE entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• - Malattia acuta entro 7 giorni prima del fototest o malattia grave inclusa infezione o ricovero entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
• Anti-dsDNA (RIA) > 7 U/ml e/o almeno uno dei seguenti criteri:
• Sierosite: pleurite o pericardite documentata da elettrocardiogramma o sfregamento o evidenza di versamento pericardico;
• Patologie renali: proteinuria maggiore di 0,5 g/die o maggiore di 3+, o cilindri cellulari;
• Disturbo neurologico: convulsioni o psicosi senza altra causa.
• Pazienti con infezione documentata da HIV e/o epatite B o C.
• Qualsiasi condizione medica, che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o renderebbe improbabile che possano essere ottenute misurazioni di follow-up