Sonnenschutzmittel bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE), diskoidem Lupus erythematodes (DLE) oder Lupus erythematodes tumidus (LET) gemäß der Düsseldorfer Klassifikation 2004 (Kuhn und Ruzicka 2004), bestätigt durch histologische Analyse.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening (Urintest) und Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Vasektomie des Partners, >3 Monate zurückliegende hormonelle Empfängnisverhütung (Östrogen-Gestagen-Pille, Depotinjektionen oder subkutanes Depot) kombiniert mit einer Barrieremethode (Konservierungsmittel, Vaginaldiaphragma, Gebärmutterhalskappe, Spermizid) während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten UV-Exposition.
• Frauen, die klinisch unfruchtbar sind (postmenopausale Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben).
• Aktive Mitarbeit bei der Teilnahme an der Studie, Befolgung der Anweisungen des Prüfarztes und Anwesenheit im Zentrum zu den vereinbarten Zeiten.
• Entwicklung von Hautläsionen jederzeit unter aktueller systemischer Behandlung, wenn der Patient systemische Medikamente zur Behandlung von CLE erhält.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit und Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Kontaktreaktionen gegenüber Bestandteilen der Studienwirkstoffe.
• Behandlung mit photosensibilisierenden Medikamenten.
• Exposition gegenüber direkter natürlicher (Sonnenlicht) oder künstlicher UV-Strahlung auf dem Rücken innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte einer anderen Photodermatose, mit Ausnahme der polymorphen Lichtdermatose (PLE).
• Jede aktuell bekannte bösartige Hauterkrankung oder eine Vorgeschichte von bösartigen Hauterkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre oder Xeroderma pigmentosum.
• Beginn oder Änderung der Dosis eines aktuellen systemischen Medikaments zur Behandlung von CLE innerhalb von 8 Wochen vor der standardisierten Photoprovokation.
• Lokale Therapie zur Behandlung von CLE innerhalb von zwei Wochen vor der standardisierten Photoprovokation am Rücken des Patienten
• Akute Verschlimmerung der CLE-Hauterkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor dem Fototest oder schwere Erkrankung einschließlich Infektion oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
• Anti-dsDNA (RIA) > 7 U/ml und/oder mindestens eines der folgenden Kriterien:
• Serositis: Pleuritis oder Perikarditis, dokumentiert durch Elektrokardiogramm oder Reiben oder Anzeichen eines Perikardergusses;
• Nierenerkrankung: Proteinurie größer als 0,5 g/Tag oder größer als 3+ oder Zellzylinder;
• Neurologische Störung: Anfälle oder Psychose ohne andere Ursache.
• Patienten mit einer dokumentierten HIV- und/oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Jeder medizinische Zustand, der den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzt oder es unwahrscheinlich macht, dass Folgemessungen durchgeführt werden können