Protectores solares en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE), lupus eritematoso discoide (LED) o lupus eritematoso tumidus (LET) según la Clasificación de Düsseldorf 2004 (Kuhn y Ruzicka 2004) confirmado por análisis histológico.
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección (prueba de orina) y que usan un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (dispositivo intrauterino, vasectomía de la pareja, más de 3 meses de anticoncepción hormonal previa (estrógeno más píldora de gestágeno, inyecciones de depósito o depósito subcutáneo) combinado con un método de barrera (conservante, diafragma vaginal, capuchón cervical, espermicida) durante el estudio y durante 8 semanas después de la última exposición UV.
• Mujeres clínicamente estériles (posmenopáusicas, sometidas a histerectomía o ligadura de trompas).
• Cooperar activamente para participar en el estudio, seguir las instrucciones del investigador y acudir al centro en los horarios acordados.
• Desarrollo de lesiones cutáneas en cualquier momento bajo el tratamiento sistémico actual si el paciente está recibiendo medicación sistémica para el tratamiento de CLE.
• Formulario de consentimiento informado firmado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia y mujeres con prueba de embarazo positiva.
• Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas de contacto a los componentes de los agentes del estudio.
• Tratamiento con fármacos fotosensibilizantes.
• Exposición a la radiación UV natural (luz solar) o artificial directa en la espalda dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de otra fotodermatosis, excepto erupción lumínica polimorfa (PLE).
• Cualquier malignidad de la piel conocida actualmente o cualquier historial de malignidad de la piel en los 5 años anteriores o xeroderma pigmentoso.
• Inicio o cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico actual para el tratamiento de CLE dentro de las 8 semanas anteriores a la fotoprovocación estandarizada.
• Terapia local para el tratamiento de CLE dentro de las dos semanas previas a la fotoprovocación estandarizada en la espalda del paciente
• Exacerbación aguda de la enfermedad de la piel CLE dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la prueba fotográfica o enfermedad grave, incluida infección u hospitalización, dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
• Anti-dsDNA (RIA) > 7 U/ml y/o al menos uno de los siguientes criterios:
• Serositis: pleuritis o pericarditis documentada por electrocardiograma o frotamiento o evidencia de derrame pericárdico;
• Trastorno renal: proteinuria superior a 0,5 g/d o superior a 3+, o cilindros celulares;
• Trastorno neurológico: convulsiones o psicosis sin otra causa.
• Pacientes con infección documentada por VIH y/o hepatitis B o C.
• Cualquier condición médica, que pondría al sujeto en un riesgo indebido o haría improbable que se pudieran obtener mediciones de seguimiento.