Filtry przeciwsłoneczne u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE), krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE) lub toczniem rumieniowatym rumieniowatym tumidus (LET) zgodnie z klasyfikacją z Düsseldorfu 2004 (Kuhn i Ruzicka 2004) potwierdzoną analizą histologiczną.
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego (badanie moczu) i stosujące medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera, antykoncepcja hormonalna uprzednia >3 miesiące (tabletki zawierające estrogen i gestagen, zastrzyki depot lub depot podskórnie) w połączeniu z metodą barierową (środek konserwujący, diafragma dopochwowa, kapturek naszyjkowy, środek plemnikobójczy) w trakcie badania i przez 8 tygodni po ostatniej ekspozycji na promieniowanie UV.
• Kobiety klinicznie bezpłodne (po menopauzie, po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów).
• Aktywna współpraca w celu uczestniczenia w badaniu, wykonywania poleceń badacza i stawienia się w ośrodku w uzgodnionych godzinach.
• Rozwój zmian skórnych w dowolnym momencie w ramach aktualnego leczenia ogólnoustrojowego, jeśli pacjent otrzymuje leki ogólnoustrojowe w leczeniu CLE.
• Podpisany formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja oraz kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
• Znana nadwrażliwość lub alergiczne reakcje kontaktowe na składniki badanych środków.
• Leczenie lekami fotouczulającymi.
• Narażenie pleców na bezpośrednie naturalne (światło słoneczne) lub sztuczne promieniowanie UV w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.
• Historia innej fotodermatozy, z wyjątkiem polimorficznej erupcji świetlnej (PLE).
• Jakikolwiek obecnie znany nowotwór skóry lub nowotwór złośliwy skóry w ciągu ostatnich 5 lat lub Xeroderma pigmentosum.
• Rozpoczęcie lub zmiana dawki dowolnego leku ogólnoustrojowego stosowanego w leczeniu CLE w ciągu 8 tygodni przed standaryzowaną fotoprowokacją.
• Terapia miejscowa w leczeniu CLE w ciągu dwóch tygodni przed standaryzowaną fotoprowokacją na plecach pacjenta
• Ostre zaostrzenie choroby skóry CLE w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Ostra choroba w ciągu 7 dni przed fototestem lub poważna choroba, w tym infekcja lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
• Anty-dsDNA (RIA) > 7 U/ml i/lub co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
• Zapalenie błony surowiczej: zapalenie opłucnej lub zapalenie osierdzia udokumentowane elektrokardiogramem lub pocieraniem lub dowody wysięku osierdziowego;
• Zaburzenia nerek: białkomocz większy niż 0,5 g/d lub większy niż 3+ lub wałeczki komórkowe;
• Zaburzenia neurologiczne: drgawki lub psychoza bez innej przyczyny.
• Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Jakikolwiek stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie dalszych pomiarów