Aurinkosuojat potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE)
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.
Erilaisten aurinkosuojatuotteiden tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on valoherkkä ihon lupus erythematosus
Osa I: tutkia eri aurinkosuojatuotteiden tehoa ihovaurioiden ehkäisyssä standardoidun valoprovokoinnin jälkeen ultravioletti A/Ultraviolet B (UVA/UVB) -valolla potilailla, joilla on CLE.
Osa II: arvioida eri aurinkosuojatuotteiden vaikutusta biomarkkerien ilmentymiseen CLE-potilaiden ihossa ja terveiden kontrollien vaikutusta UV-säteilytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I
Osa I -interventiot ovat:
- Kokeellinen interventio: Laajakirjoisten aurinkosuojatuotteiden, joissa on matala, keskikokoinen ja korkea aurinkosuojakerroin (SPF), levitys satunnaisessa järjestyksessä koskemattomille ihoalueille ennen standardoitua valoprovokaatiota.
- Valvontatoimenpiteet: Ajoneuvon yksilöllinen käyttö satunnaisessa järjestyksessä; standardoitu valoprovokaatio ajoneuvoilla käsitellyille ja käsittelemättömille alueille.
Osa II
Osa II -interventiot ovat:
- Kokeellinen interventio: Laajakirjoisen aurinkosuojan, jossa on korkea SPF, levitys koskemattomille ihoalueille ennen UV-säteilytystä.
- Valvontatoimenpiteet: UV-säteilytys käsittelemättömille alueille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Universitätsklinikum Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) tai lupus erythematosus tumidus (LET) Düsseldorfin luokituksen 2004 (Kuhn ja Ruzicka 2004) mukaan, jotka on vahvistettu histologisella analyysillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa (virtsatesti) ja jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (kohdunsisäinen laite, kumppanin vasektomia, yli 3 kuukautta aikaisemmin hormonaalinen ehkäisy (estrogeeni plus gestageenipilleri, depot-injektiot tai ihonalainen depot) yhdistettynä sulkumenetelmään (säilöntäaine, emättimen pallea, kohdunkaulan korkki, spermisidi) tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen UV-altistuksen jälkeen.
- Naiset kliinisesti steriilejä (postmenopausaalisilla, kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaatiolla).
- Aktiivista yhteistyötä osallistuakseen tutkimukseen, noudattaakseen tutkijan ohjeita ja saapuakseen keskukseen sovittuina aikoina.
- Ihovaurioiden kehittyminen milloin tahansa nykyisen systeemisen hoidon aikana, jos potilas saa systeemistä lääkitystä CLE:n hoitoon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys ja naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergiset kosketusreaktiot tutkimusaineiden komponenteille.
- Hoito valolle herkistävällä lääkkeellä.
- Selän altistuminen suoralle luonnolliselle (auringonvalolle) tai keinotekoiselle UV-säteilylle 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Toisen fotodermatoosin historia, paitsi polymorfinen valopurkaus (PLE).
- Mikä tahansa tunnettu ihosairaus tai mikä tahansa aiemmin ollut ihon pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai Xeroderma pigmentosum.
- Minkä tahansa CLE:n hoitoon käytettävän systeemisen lääkityksen aloitus tai annoksen muuttaminen 8 viikon sisällä ennen standardoitua valoprovokaatiota.
- Paikallinen hoito CLE:n hoitoon kahden viikon sisällä ennen standardoitua valoprovokaatiota potilaan takaosassa
- CLE-ihotaudin akuutti paheneminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen valotestausta tai vakava sairaus, mukaan lukien infektio tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Anti-dsDNA (RIA) > 7 U/ml ja/tai vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Serosiitti: keuhkopussin tulehdus tai perikardiitti, joka on dokumentoitu EKG:lla tai hieronnalla tai todisteita perikardiaalista effuusiota;
- Munuaisten häiriö: proteinuria yli 0,5 g/d tai enemmän kuin 3+ tai solukipsit;
- Neurologinen häiriö: kohtaukset tai psykoosi ilman muuta syytä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV- ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai tekisi sen epätodennäköiseksi, että seurantamittaukset voitaisiin saada
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aurinkovoidetta matalalla, keskisuurella ja korkealla SPF:llä
aurinkovoidetta matalalla, keskitasolla ja korkealla SPF:llä.
UVA- ja UVB-säteily
|
UV-säteilyä
|
|
Kokeellinen: ajoneuvoa
Ajoneuvon yksilöllinen käyttö satunnaisessa järjestyksessä; UVA- ja UVB-säteily
|
UV-säteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihovaurioiden ehkäisy standardoidun fotoprovokoinnin jälkeen UVA/UVB-valolla potilailla, joilla on CLE
Aikaikkuna: Syyskuu 2011
|
Syyskuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Kuhn, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL0814-SPRG0801/KHMR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .