ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射、250 mg/mL、または早産予防のためのビヒクルを受けた母親から生まれた生後 23 ～ 25 か月の子供の前向き非介入追跡調査
2022年5月17日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
子宮内での 17P 曝露の利点とリスクを理解するための継続的な取り組みの中で、この研究は、Hologic が後援する 17P 有効性試験に参加した母親から生まれた生後 23 ～ 25 か月の子供の発達転帰の違いを評価するように設計されています (プロトコル番号 17P-ES-003)。
調査の概要
詳細な説明
これは、17P有効性試験に参加した母親から生まれた子供の発達評価を提供するために設計された、非介入の前向き研究です。
被験者が在胎週数調整後 23 ヶ月齢に達すると、24 ヶ月 ASQ バージョン 3 を使用して発育遅延のスクリーニングが行われます。乳児および幼児の発達の 24 か月の Bayley スケール (第 3 版、Bayley-III) および神経学的検査のために紹介されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92124
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
- Women's Associates
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Triad Research Partners, LLC
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75320
- Practice Research Organization, Inc.
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Salt Lake Women's Center, PC
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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Kiev、ウクライナ、02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Gyor-moson-sopron
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Gyor、Gyor-moson-sopron、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdu-bihar
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Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母親が17Pを投与された子供と17P有効性試験でビヒクルを投与された子供
説明
包含基準:
1. 17P 有効性試験で生児出産をもたらした母親の登録: ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射、250 mg/mL、前産歴のある女性の早産予防のためのビヒクルと比較した多施設ランダム化二重盲検試験シングルトン自然早産。
2. 上記のプロトコルに参加している間、母親は治験薬を少なくとも 1 回投与されている必要があります (安全集団)。
3. 妊娠期間を調整した生後 22 ～ 25 か月の子供。
除外基準:
- 1. インフォームドコンセントに署名できる親/法定後見人がいない。 2. グループの割り当てを研究するために盲検化されていない女性に生まれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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17P-ES-003研究で母親から生まれた乳児
17P-ES-003研究に参加し、その母親がこの研究のために追跡することに同意した母親から生まれた乳児。
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乳児発育の発達尺度 - 17P-ES-003 研究に参加した母親から生まれた子供は、この研究に登録され、ASQ-3 を使用して評価されます。
ASQ-3 に基づくプロトコル基準を満たすこれらは、Bayley III を使用して評価され、神経学的検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17P 有効性試験で、母親が 17P を投与された子供と溶媒を投与された子供の発育状態に違いがあるかどうかを判断する
時間枠：23～25ヶ月
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この研究の主な目的は、17P を投与された母親と 17P 有効性試験で賦形剤を投与された母親の在胎週数調整後 23 ～ 25 か月の子供の間で発達状態に違いがあるかどうかを判断することです。
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23～25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月9日
一次修了 (実際)
2020年8月13日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。