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Eine prospektive, nicht-interventionelle Folgestudie an Kindern im Alter von 23 bis 25 Monaten, die von Müttern geboren wurden, die eine Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml, oder ein Vehikel zur Vorbeugung von Frühgeburten erhielten

17. Mai 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
In den anhaltenden Bemühungen, die Vorteile und Risiken einer in-utero-Exposition gegenüber 17P zu verstehen, soll diese Studie Unterschiede in den Entwicklungsergebnissen von Kindern im Alter von 23 bis 25 Monaten bewerten, die von Müttern geboren wurden, die an der von Hologic gesponserten 17P-Wirksamkeitsstudie teilgenommen haben (Protokoll Nummer 17P-ES-003).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, nicht-interventionelle Folgestudie sein, die darauf ausgelegt ist, eine Entwicklungsbewertung von Kindern von Müttern zu liefern, die an der 17P-Wirksamkeitsstudie teilgenommen haben. Wenn die Probanden nach Anpassung für das Gestationsalter ein Alter von 23 Monaten erreichen, werden sie mit der 24-Monats-ASQ-Version 3 auf Entwicklungsverzögerung untersucht. Probanden, die auf Entwicklungsverzögerung in einem oder mehreren Bereichen positiv abschneiden (unter den angegebenen Grenzwert fallen). wird für die 24-Monats-Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (3. Auflage, Bayley-III) und eine neurologische Untersuchung überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660100
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92124
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Women's Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Steven Z Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75320
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, deren Mütter 17P erhielten, und solche, die Vehikel in der 17P-Wirksamkeitsstudie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einschreibung der Mutter, die zu einer Lebendgeburt in der 17P-Wirksamkeitsstudie führte: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml, im Vergleich zu einem Vehikel zur Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit einer Vorgeschichte Singleton Spontane Frühgeburt.

    2. Während ihrer Teilnahme am obigen Protokoll müssen Mütter mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben (Sicherheitspopulation).

    3. Kinder zwischen 22 und 25 Monaten, angepasst an das Gestationsalter.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Es steht kein Elternteil/Erziehungsberechtigter zur Verfügung, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2. Geboren von Frauen, die nicht blind für die Zuweisung von Studiengruppen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von Müttern geborene Säuglinge in der Studie 17P-ES-003
Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die an der Studie 17P-ES-003 teilgenommen haben und deren Mütter zugestimmt haben, dass sie für diese Studie beobachtet werden.
Arzneimittel: ASQ-3, Bayley III, Neurologische Untersuchung
Entwicklungsskalen der Säuglingsentwicklung – Kinder von Müttern, die an der Studie 17P-ES-003 teilgenommen haben, werden in diese Studie aufgenommen und anhand des ASQ-3 bewertet. Diejenigen, die die Protokollkriterien basierend auf ASQ-3 erfüllen, werden mit dem Bayley III bewertet und einer neurologischen Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied im Entwicklungsstatus zwischen Kindern gibt, deren Mütter 17P erhalten haben, und denen, die Vehikel in der 17P-Wirksamkeitsstudie erhalten haben
Zeitfenster: im Alter von 23 bis 25 Monaten
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied im Entwicklungsstatus zwischen Kindern im Alter von 23 bis 25 Monaten nach Anpassung an das Gestationsalter gibt, deren Mütter 17P erhielten, und denen, die in der 17P-Wirksamkeitsstudie Vehikel erhielten.
im Alter von 23 bis 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17P-FU-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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