Un estudio de seguimiento prospectivo, no intervencionista, de niños de 23 a 25 meses de edad, nacidos de madres que recibieron una inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL, o un vehículo para la prevención del parto prematuro
17 de mayo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
En los continuos esfuerzos por comprender los beneficios y riesgos de la exposición intrauterina al 17P, este estudio está diseñado para evaluar las diferencias en los resultados del desarrollo de los niños, de 23 a 25 meses de edad, nacidos de madres que participaron en el Ensayo de eficacia del 17P patrocinado por Hologic (Protocolo número 17P-ES-003).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de seguimiento no intervencionista diseñado para proporcionar una evaluación del desarrollo de los niños nacidos de madres que participaron en el ensayo de eficacia 17P.
Cuando los sujetos alcancen una edad de 23 meses después del ajuste para la edad gestacional, se evaluará su retraso en el desarrollo utilizando la versión 3 del ASQ de 24 meses. Sujetos que obtengan una puntuación positiva (caen por debajo del límite especificado) para el retraso en el desarrollo en 1 o más dominios será referido para las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de 24 meses (3ra edición, Bayley-III) y un examen neurológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92124
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Women's Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Kiev, Ucrania, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños cuyas madres recibieron 17P y aquellos que recibieron vehículo en el Ensayo de Eficacia 17P
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Inscripción materna que dio como resultado un nacido vivo en el ensayo de eficacia de 17P: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL, versus vehículo para la prevención del parto prematuro en mujeres con antecedentes Parto prematuro espontáneo único.
2. Durante su participación en el protocolo anterior, las madres deben haber recibido al menos una dosis del fármaco del estudio (población de seguridad).
3. Niños entre 22 y 25 meses de edad ajustados por edad gestacional.
Criterio de exclusión:
- 1. No hay padre/tutor legal disponible para firmar un consentimiento informado. 2. Nacidos de mujeres que no están cegadas a la asignación del grupo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés nacidos de madres en el estudio 17P-ES-003
Bebés nacidos de madres que participaron en el estudio 17P-ES-003 y cuyas madres dieron su consentimiento para que se les hiciera seguimiento en este estudio.
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Escalas de desarrollo del desarrollo infantil: los niños nacidos de madres que participaron en el estudio 17P-ES-003 se inscribirán en este estudio y se evaluarán mediante el ASQ-3.
Aquellos que cumplan con los criterios del protocolo basados en ASQ-3, serán evaluados usando el Bayley III y tendrán un examen neurológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si existe una diferencia en el estado de desarrollo entre los niños cuyas madres recibieron 17P y aquellos que recibieron vehículo en el ensayo de eficacia de 17P
Periodo de tiempo: de 23 a 25 meses
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El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en el estado de desarrollo entre los niños, de 23 a 25 meses de edad después del ajuste por edad gestacional, cuyas madres recibieron 17P y aquellos que recibieron vehículo en el Ensayo de eficacia de 17P.
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de 23 a 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17P-FU-004
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