하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사(250mg/mL) 또는 조산 예방용 차량을 투여받은 산모에게서 태어난 23~25개월 어린이에 대한 전향적 비간섭 추적 연구
2022년 5월 17일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
17P에 대한 자궁 내 노출의 이점과 위험을 이해하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 이 연구는 Hologic(Protocol 번호 17P-ES-003).
연구 개요
상세 설명
이것은 17P 효능 시험에 참여한 어머니에게서 태어난 아이들의 발달 평가를 제공하기 위해 고안된 전향적이고 비간섭적인 후속 연구가 될 것입니다.
피험자가 재태 연령 조정 후 23개월에 도달하면 24개월 ASQ 버전 3을 사용하여 발달 지연에 대해 스크리닝합니다. 1개 이상의 도메인에서 발달 지연에 대해 양성(지정된 컷오프 미만) 점수를 받은 피험자 24개월 Bayley 영유아 발달 척도(제3판, Bayley-III) 및 신경학적 검사를 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92124
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Women's Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
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Kiev, 우크라이나, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어머니가 17P를 받은 아이와 17P 효능 시험에서 비히클을 받은 아이
설명
포함 기준:
1. 17P 효능 시험에서 산모 등록: 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사 250mg/mL 대 이전 여성의 조산 예방을 위한 비히클에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구 싱글톤 자발적 조산.
2. 위의 프로토콜에 참여하는 동안 산모는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았어야 합니다(안전 모집단).
3. 재태 연령에 맞게 조정된 생후 22개월에서 25개월 사이의 어린이.
제외 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 부모/법적 보호자가 없습니다. 2. 스터디 그룹 배정을 위해 맹인이 아닌 여성에게서 태어났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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17P-ES-003 연구에서 산모에게서 태어난 유아
17P-ES-003 연구에 참여하고 어머니가 이 연구를 위해 추적하는 데 동의한 어머니에게서 태어난 유아.
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유아 발달의 발달 척도 - 17P-ES-003 연구에 참여한 어머니에게서 태어난 아이들이 이 연구에 등록되고 ASQ-3을 사용하여 평가됩니다.
ASQ-3에 기반한 프로토콜 기준을 충족하는 사람은 Bayley III를 사용하여 평가하고 신경학적 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니가 17P를 받은 아동과 17P 효능 시험에서 비히클을 받은 아동 사이에 발달 상태에 차이가 있는지 확인
기간: 23~25개월
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본 연구의 1차 목적은 17P Efficacy Trial에서 산모가 17P를 투여받은 23~25개월 사이의 아동과 비히클을 투여받은 아동의 발달 상태에 차이가 있는지 확인하는 것이다.
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23~25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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