Une étude de suivi prospective et non interventionnelle d'enfants âgés de 23 à 25 mois, nés de mères ayant reçu du caproate d'hydroxyprogestérone injectable, 250 mg/mL, ou un véhicule pour la prévention de l'accouchement prématuré
17 mai 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Dans les efforts continus pour comprendre les avantages et les risques de l'exposition in utero au 17P, cette étude est conçue pour évaluer les différences dans les résultats développementaux des enfants, âgés de 23 à 25 mois, nés de mères qui ont participé à l'essai d'efficacité du 17P parrainé par Hologic (protocole numéro 17P-ES-003).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de suivi prospective et non interventionnelle conçue pour fournir une évaluation du développement des enfants nés de mères ayant participé à l'essai d'efficacité du 17P.
Lorsque les sujets atteignent l'âge de 23 mois après ajustement pour l'âge gestationnel, ils seront dépistés pour un retard de développement à l'aide de la version 3 de l'ASQ de 24 mois. sera référé pour les 24 mois Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3e édition, Bayley-III) et un examen neurologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
245
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Kiev, Ukraine, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92124
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Women's Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
-
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Maryland
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
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Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants dont les mères ont reçu du 17P et ceux qui ont reçu du véhicule dans le cadre de l'essai d'efficacité du 17P
La description
Critère d'intégration:
1. Inscription maternelle ayant abouti à une naissance vivante dans l'essai d'efficacité 17P : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL, versus véhicule pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant un antécédent Accouchement prématuré spontané unique.
2. Au cours de leur implication dans le protocole ci-dessus, les mères doivent avoir reçu au moins une dose de médicament à l'étude (population de sécurité).
3. Enfants entre 22 et 25 mois ajustés en fonction de l'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
- 1. Aucun parent/tuteur légal n'est disponible pour signer un consentement éclairé. 2. Nés de femmes qui ne sont pas aveugles à l'étude des affectations de groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nourrissons nés de mères dans l'étude 17P-ES-003
Nourrissons nés de mères ayant participé à l'étude 17P-ES-003 et dont les mères ont consenti à ce qu'ils soient suivis pour cette étude.
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Échelles de développement du développement du nourrisson - Les enfants nés de mères ayant participé à l'étude 17P-ES-003 seront inscrits à cette étude et évalués à l'aide de l'ASQ-3.
Ceux qui répondent aux critères du protocole basés sur l'ASQ-3 seront évalués à l'aide du Bayley III et subiront un examen neurologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il existe une différence de statut de développement entre les enfants dont les mères ont reçu du 17P et ceux qui ont reçu du véhicule dans l'essai d'efficacité du 17P
Délai: de 23 à 25 mois
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'état de développement entre les enfants, âgés de 23 à 25 mois après ajustement pour l'âge gestationnel, dont les mères ont reçu du 17P et ceux qui ont reçu le véhicule dans l'essai d'efficacité du 17P.
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de 23 à 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17P-FU-004
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