Prospektywne, nieinterwencyjne badanie kontrolne dzieci w wieku od 23 do 25 miesięcy, urodzonych przez matki, które otrzymały zastrzyk z kapronianu hydroksyprogesteronu, 250 mg/ml lub nośnik do zapobiegania przedwczesnemu porodowi
17 maja 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
W ramach ciągłych wysiłków zmierzających do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z ekspozycją na 17P in utero, niniejsze badanie ma na celu ocenę różnic w wynikach rozwojowych dzieci w wieku od 23 do 25 miesięcy, urodzonych przez matki, które wzięły udział w badaniu skuteczności 17P sponsorowanym przez firmę Hologic (Protokół numer 17P-ES-003).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, nieinterwencyjne badanie kontrolne mające na celu ocenę rozwoju dzieci urodzonych przez matki, które wzięły udział w badaniu skuteczności 17P.
Gdy pacjentki osiągną wiek 23 miesięcy po dostosowaniu do wieku ciążowego, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem opóźnienia rozwojowego przy użyciu 24-miesięcznej wersji ASQ 3. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny (spadkują poniżej określonej wartości granicznej) pod kątem opóźnienia rozwojowego w 1 lub więcej domenach zostanie skierowany na 24-miesięczną Skalę Bayleya Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci (wydanie 3, Bayley-III) oraz na badanie neurologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92124
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
- Women's Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Triad Research Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, których matki otrzymały 17P i te, które otrzymały pojazd w badaniu skuteczności 17P
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Rejestracja matek, która zakończyła się żywym porodem w badaniu skuteczności 17P: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą kapronianu hydroksyprogesteronu we wstrzyknięciach, 250 mg/ml, w porównaniu z nośnikiem w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet z wcześniejszym Pojedynczy spontaniczny poród przedwczesny.
2. Podczas wykonywania powyższego protokołu matki musiały otrzymać co najmniej jedną dawkę badanego leku (populacja bezpieczna).
3. Dzieci w wieku od 22 do 25 miesięcy dostosowane do wieku ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Brak rodzica/opiekuna prawnego, który mógłby podpisać świadomą zgodę. 2. Urodzona dla kobiet, które nie są zaślepione do przydziału do grupy badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta urodzone przez matki w badaniu 17P-ES-003
Niemowlęta urodzone przez matki, które wzięły udział w badaniu 17P-ES-003 i których matki wyraziły zgodę na ich obserwację w tym badaniu.
|
Skale rozwojowe rozwoju niemowląt — dzieci urodzone przez matki, które wzięły udział w badaniu 17P-ES-003, zostaną włączone do tego badania i ocenione przy użyciu kwestionariusza ASQ-3.
Osoby spełniające kryteria protokołu oparte na ASQ-3 zostaną ocenione za pomocą Bayley III i przejdą badanie neurologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy istnieje różnica w statusie rozwojowym między dziećmi, których matki otrzymały 17P, a tymi, które otrzymały pojazd w badaniu skuteczności 17P
Ramy czasowe: w wieku od 23 do 25 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w stanie rozwoju między dziećmi w wieku od 23 do 25 miesięcy po dostosowaniu do wieku ciążowego, których matki otrzymały 17P i te, które otrzymały nośnik w próbie skuteczności 17P.
|
w wieku od 23 do 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17P-FU-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .