Um estudo de acompanhamento prospectivo e não intervencional de crianças de 23 a 25 meses, filhas de mães que receberam injeção de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL, ou veículo para prevenção de parto prematuro
17 de maio de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Nos esforços contínuos para entender os benefícios e riscos da exposição in utero ao 17P, este estudo foi concebido para avaliar as diferenças nos resultados de desenvolvimento de crianças, com idade entre 23 e 25 meses, nascidas de mães que participaram do Estudo de Eficácia do 17P patrocinado pela Hologic (Protocolo número 17P-ES-003).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de acompanhamento prospectivo e não intervencional projetado para fornecer uma avaliação do desenvolvimento de crianças nascidas de mães que participaram do 17P Efficacy Trial.
Quando os indivíduos atingirem a idade de 23 meses após o ajuste para a idade gestacional, eles serão rastreados para atraso no desenvolvimento usando o ASQ de 24 meses versão 3. Os indivíduos com pontuação positiva (caem abaixo do limite especificado) para atraso no desenvolvimento em 1 ou mais domínios será encaminhado para as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil de 24 meses (3ª edição, Bayley-III) e um exame neurológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92124
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Women's Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Kiev, Ucrânia, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças cujas mães receberam 17P e aquelas que receberam veículo no 17P Efficacy Trial
Descrição
Critério de inclusão:
1. Inscrição materna que resultou em um nascido vivo no Ensaio de Eficácia 17P: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego de Injeção de Caproato de Hidroxiprogesterona, 250 mg/mL, Versus Veículo para a Prevenção de Parto Prematuro em Mulheres com Parto Prematuro Espontâneo Único.
2. Durante seu envolvimento no protocolo acima, as mães devem ter recebido pelo menos uma dose do medicamento do estudo (população de segurança).
3. Crianças entre 22 e 25 meses de idade ajustadas pela idade gestacional.
Critério de exclusão:
- 1. Não há nenhum pai/responsável legal disponível para assinar um consentimento informado. 2. Nascido de mulheres que não têm cegueira para estudar designação em grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês nascidos de mães no estudo 17P-ES-003
Crianças nascidas de mães que participaram do estudo 17P-ES-003 e cujas mães consentiram que fossem acompanhadas neste estudo.
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Escalas de Desenvolvimento Infantil - Crianças nascidas de mães que participaram do estudo 17P-ES-003 serão incluídas neste estudo e avaliadas por meio do ASQ-3.
Aqueles que atendem aos critérios do protocolo com base no ASQ-3 serão avaliados pelo Bayley III e submetidos a um exame neurológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se existe uma diferença no estado de desenvolvimento entre crianças cujas mães receberam 17P e aquelas que receberam veículo no 17P Efficacy Trial
Prazo: de 23 a 25 meses
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O objetivo primário deste estudo é determinar se existe uma diferença no estado de desenvolvimento entre as crianças, com idade entre 23 e 25 meses após o ajuste para a idade gestacional, cujas mães receberam 17P e aquelas que receberam veículo no 17P Efficacy Trial.
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de 23 a 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17P-FU-004
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Ensaios clínicos em ASQ-3, Bayley III, exame neurológico
-
University Hospital, BrestRecrutamento