Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, niet-interventionele follow-upstudie van kinderen van 23 tot 25 maanden, geboren uit moeders die hydroxyprogesteron-caproaat-injectie, 250 mg/ml, of vehikel ter voorkoming van vroeggeboorte kregen

17 mei 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
In de voortdurende inspanningen om de voordelen en risico's van blootstelling in de baarmoeder aan 17P te begrijpen, is deze studie opgezet om de verschillen in ontwikkelingsresultaten te evalueren van kinderen in de leeftijd van 23 tot 25 maanden, geboren uit moeders die deelnamen aan de 17P Efficacy Trial gesponsord door Hologic (Protocol nummer 17P-ES-003).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, niet-interventionele vervolgstudie die is ontworpen om een ​​ontwikkelingsbeoordeling te geven van kinderen van moeders die hebben deelgenomen aan de 17P Efficacy Trial. Wanneer proefpersonen een leeftijd van 23 maanden bereiken na correctie voor zwangerschapsduur, worden ze gescreend op ontwikkelingsachterstand met behulp van de 24 maanden ASQ versie 3. Proefpersonen die positief scoren (vallen onder de gespecificeerde cut-off) voor ontwikkelingsachterstand in 1 of meer domeinen zal worden doorverwezen voor de 24 maanden durende Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3e editie, Bayley-III) en een neurologisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
  • Hongarije
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongarije, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 02050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660100
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92124
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Women's Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Steven Z Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75320
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van wie de moeder 17P heeft gekregen en degenen die voertuig hebben gekregen in de 17P Efficacy Trial

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Maternale inschrijving die resulteerde in een levendgeborene in de 17P Efficacy Trial: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van hydroxyprogesteroncaproaatinjectie, 250 mg/ml, versus vehiculum voor de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met een eerdere Spontane vroeggeboorte van Singleton.

    2. Tijdens hun deelname aan bovenstaand protocol moeten moeders ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (Veiligheidspopulatie).

    3. Kinderen tussen 22 en 25 maanden oud gecorrigeerd voor zwangerschapsduur.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Er is geen ouder/wettelijke voogd aanwezig om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. 2. Geboren uit vrouwen die niet geblindeerd zijn om groepsopdrachten te studeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's van moeders in de 17P-ES-003-studie
Baby's van moeders die deelnamen aan de 17P-ES-003-studie en van wie de moeder ermee instemde dat ze voor deze studie werden gevolgd.
Geneesmiddel: ASQ-3, Bayley III, neurologisch onderzoek
Ontwikkelingsschalen van de ontwikkeling van baby's - Kinderen van moeders die hebben deelgenomen aan de 17P-ES-003-studie zullen worden opgenomen in deze studie en worden geëvalueerd met behulp van de ASQ-3. Degenen die voldoen aan protocolcriteria op basis van ASQ-3, worden geëvalueerd met behulp van de Bayley III en ondergaan een neurologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of er een verschil is in ontwikkelingsstatus tussen kinderen van wie de moeder 17P kreeg en degenen die voertuig kregen in de 17P Efficacy Trial
Tijdsspanne: leeftijd van 23 tot 25 maanden
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is in ontwikkelingsstatus tussen kinderen in de leeftijd van 23 tot 25 maanden na correctie voor de zwangerschapsduur, van wie de moeders 17P kregen en degenen die vehiculum kregen in de 17P Efficacy Trial.
leeftijd van 23 tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Registrat-Mapi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17P-FU-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren