Prospektivní, neintervenční následná studie dětí ve věku 23 až 25 měsíců narozených matkám, které dostaly injekci hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml nebo prostředek pro prevenci předčasného porodu
17. května 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
V pokračujícím úsilí porozumět výhodám a rizikům expozice 17P in utero je tato studie navržena tak, aby zhodnotila rozdíly ve vývojových výsledcích dětí ve věku 23 až 25 měsíců narozených matkám, které se zúčastnily studie účinnosti 17P sponzorované společností Hologic (protokol číslo 17P-ES-003).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, neintervenční následnou studii navrženou tak, aby poskytla hodnocení vývoje dětí narozených matkám, které se zúčastnily 17P Efficacy Trial.
Když subjekty po úpravě na gestační věk dosáhnou věku 23 měsíců, bude u nich proveden screening na vývojové zpoždění pomocí 24měsíčního ASQ verze 3. Subjekty, které skórují pozitivně (klesnou pod specifikovanou hranici) pro vývojové zpoždění v 1 nebo více doménách bude doporučena pro 24měsíční Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (3. vydání, Bayley-III) a neurologické vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92124
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Women's Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Triad Research Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, jejichž matky dostaly 17P a ty, které dostaly vozidlo ve zkoušce účinnosti 17P
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zařazení matek, které vedlo k živému porodu ve studii účinnosti 17P: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie injekce hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml, versus vehikulum pro prevenci předčasného porodu u žen s předchozím Singleton Spontánní předčasný porod.
2. Během zapojení do výše uvedeného protokolu musí matky dostat alespoň jednu dávku studovaného léku (bezpečná populace).
3. Děti mezi 22. a 25. měsícem věku upravené na gestační věk.
Kritéria vyloučení:
- 1. Není k dispozici žádný rodič/zákonný zástupce, který by mohl podepsat informovaný souhlas. 2. Narozené ženám, které nejsou zaslepené k zadání studijní skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti narozené matkám ve studii 17P-ES-003
Děti narozené matkám, které se zúčastnily studie 17P-ES-003 a jejichž matky souhlasily s tím, aby byly v této studii sledovány.
|
Vývojové škály vývoje kojence - Děti narozené matkám, které se zúčastnily studie 17P-ES-003, budou zařazeny do této studie a vyhodnoceny pomocí ASQ-3.
Ti, kteří splňují protokolová kritéria založená na ASQ-3, budou hodnoceni pomocí Bayley III a podstoupí neurologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl ve vývojovém stavu mezi dětmi, jejichž matky dostaly 17P, a těmi, které dostaly vehikulum ve zkoušce účinnosti 17P
Časové okno: ve věku 23 až 25 měsíců
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve vývojovém stavu mezi dětmi ve věku 23 až 25 měsíců po úpravě na gestační věk, jejichž matky dostávaly 17P a těmi, které dostávaly vehikulum ve studii účinnosti 17P.
|
ve věku 23 až 25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17P-FU-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .