En prospektiv, icke-interventionell uppföljningsstudie av barn i åldrarna 23 till 25 månader, födda av mödrar som fått hydroxyprogesteronkaproatinjektion, 250 mg/ml, eller vehikel för att förhindra för tidig födsel
17 maj 2022 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
I de fortsatta ansträngningarna att förstå fördelarna och riskerna med exponering för 17P under livmodern är denna studie utformad för att utvärdera skillnader i utvecklingsresultat för barn i åldern 23 till 25 månader födda av mödrar som deltog i 17P Efficacy Trial sponsrad av Hologic (Protocol) nummer 17P-ES-003).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, icke-interventionell uppföljningsstudie utformad för att ge en utvecklingsbedömning av barn födda av mödrar som deltog i 17P Efficacy Trial.
När försökspersoner når en ålder av 23 månader efter justering för graviditetsålder, kommer de att screenas för utvecklingsförsening med 24 månaders ASQ version 3. Försökspersoner som får positiva resultat (faller under det angivna gränsvärdet) för utvecklingsförsening i 1 eller flera domäner kommer att remitteras för 24 månaders Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3:e upplagan, Bayley-III) och en neurologisk undersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
245
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92124
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
- Women's Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Triad Research Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
-
Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Králové
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn vars mammor fick 17P och de som fick vehikel i 17P Efficacy Trial
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Mödraregistrering som resulterade i en levande födsel i 17P Efficacy Trial: En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av hydroxiprogesteronkaproatinjektion, 250 mg/ml, kontra vehikel för förebyggande av för tidig födsel hos kvinnor med en tidigare Singleton spontan förlossning.
2. Under deras inblandning i ovanstående protokoll måste mödrar ha fått minst en dos av studieläkemedlet (säkerhetspopulationen).
3. Barn mellan 22 och 25 månader justerat för graviditetsålder.
Exklusions kriterier:
- 1. Det finns ingen förälder/vårdnadshavare tillgänglig för att underteckna ett informerat samtycke. 2. Född till kvinnor som är oförblindade för att studera gruppuppgift.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn födda av mödrar i 17P-ES-003-studien
Spädbarn födda av mödrar som deltog i 17P-ES-003-studien och vars mödrar samtyckte till att de skulle följas för denna studie.
|
Utvecklingsskalor för spädbarns utveckling - Barn födda av mödrar som deltog i 17P-ES-003-studien kommer att inkluderas i denna studie och utvärderas med ASQ-3.
De som uppfyller protokollkriterier baserade på ASQ-3 kommer att utvärderas med Bayley III och genomgå en neurologisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ta reda på om det finns en skillnad i utvecklingsstatus mellan barn vars mödrar fick 17P och de som fick vehikel i 17P Efficacy Trial
Tidsram: i åldern 23 till 25 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i utvecklingsstatus mellan barn i åldern 23 till 25 månader efter justering för graviditetsålder, vars mödrar fick 17P och de som fick vehikel i 17P Efficacy Trial.
|
i åldern 23 till 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17P-FU-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ASQ-3, Bayley III, Neurologisk examen
-
University Hospital, BrestRekrytering