Tulevaisuuden, ei-interventionaalinen seurantatutkimus 23–25 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet hydroksiprogesteronikaproaatti-injektion, 250 mg/ml, tai ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyvälinettä
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Jatkuvissa pyrkimyksissä ymmärtää 17P:lle altistumisen etuja ja riskejä, tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroja kehitystuloksissa 23–25 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka syntyivät äideille, jotka osallistuivat Hologicin (protokollan) sponsoroimaan 17P-tehokkuustutkimukseen. numero 17P-ES-003).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 17P-tehokkuustutkimukseen osallistuneiden äitien lasten kehitystä.
Kun koehenkilöt saavuttavat 23 kuukauden iän gestaatioiän mukauttamisen jälkeen, heidän kehitysviiveensä seulotaan käyttämällä 24 kuukauden ASQ-versiota 3. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen (alle määritellyn raja-arvon) kehitysviiveen osalta yhdellä tai useammalla alueella lähetetään 24 kuukauden Bayley Scales of Infant and Toddler Development -tutkimukseen (3. painos, Bayley-III) ja neurologiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Unkari, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92124
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
- Women's Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Triad Research Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joiden äidit saivat 17P:n ja ne, jotka saivat ajoneuvoa 17P:n tehokkuustutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Äidin ilmoittautuminen, joka johti elävänä syntymään 17P-tehokkuustutkimuksessa: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus hydroksiprogesteronikaproaatti-injektiosta, 250 mg/ml, verrattuna välineeseen ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisilla, joilla on aiempi synnytys Yksittäinen spontaani ennenaikainen toimitus.
2. Yllä olevaan protokollaan osallistuessaan äitien on täytynyt saada vähintään yksi annos tutkimuslääkettä (turvapopulaatio).
3. 22–25 kuukauden ikäiset lapset raskausiän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vanhempaa/laillista huoltajaa ei ole saatavilla allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. 2. Syntynyt naisille, jotka eivät ole sokeutuneet opiskelemaan ryhmätehtävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äideille syntyneet lapset 17P-ES-003-tutkimuksessa
Lapset, jotka syntyivät äideille, jotka osallistuivat 17P-ES-003-tutkimukseen ja joiden äidit suostuivat seuraamaan heitä tässä tutkimuksessa.
|
Vauvan kehityksen kehitysasteikot – 17P-ES-003-tutkimukseen osallistuneiden äitien lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja arvioidaan ASQ-3:n avulla.
Ne, jotka täyttävät ASQ-3:een perustuvat protokollan kriteerit, arvioidaan Bayley III:lla ja heille tehdään neurologinen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko kehitystilassa eroa niiden lasten välillä, joiden äidit saivat 17P:tä ja niiden, jotka saivat vehikkeliä 17P-tehokkuustutkimuksessa
Aikaikkuna: iässä 23-25 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kehitystilassa eroa 23-25 kuukauden ikäisten lasten välillä raskausiän mukauttamisen jälkeen, joiden äidit saivat 17P-hoitoa, ja niiden, jotka saivat vehikkeliä 17P-tehokkuustutkimuksessa.
|
iässä 23-25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17P-FU-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .