Uno studio di follow-up prospettico e non interventistico su bambini di età compresa tra 23 e 25 mesi, nati da madri che hanno ricevuto l'iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL o veicolo per la prevenzione del parto pretermine
17 maggio 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Nei continui sforzi per comprendere i benefici e i rischi dell'esposizione in utero al 17P, questo studio è progettato per valutare le differenze negli esiti di sviluppo dei bambini, di età compresa tra 23 e 25 mesi, nati da madri che hanno partecipato al 17P Efficacy Trial sponsorizzato da Hologic (Protocollo numero 17P-ES-003).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di follow-up prospettico e non interventistico progettato per fornire una valutazione dello sviluppo dei bambini nati da madri che hanno partecipato al 17P Efficacy Trial.
Quando i soggetti raggiungono un'età di 23 mesi dopo l'aggiustamento per l'età gestazionale, verranno sottoposti a screening per ritardo dello sviluppo utilizzando la versione 3 dell'ASQ a 24 mesi. verrà indirizzato per il 24 mesi Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3a edizione, Bayley-III) e un esame neurologico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660100
- Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92124
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
- Women's Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
- Steven Z Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Women's Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
- Practice Research Organization, Inc.
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Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Salt Lake Women's Center, PC
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Kiev, Ucraina, 02050
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungheria, 9023
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini le cui madri hanno ricevuto 17P e quelli che hanno ricevuto il veicolo nella prova di efficacia 17P
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Iscrizione materna che ha portato a un parto vivo nel 17P Efficacy Trial: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL, rispetto al veicolo per la prevenzione della nascita pretermine nelle donne con un precedente Parto pretermine spontaneo singleton.
2. Durante il loro coinvolgimento nel suddetto protocollo, le madri devono aver ricevuto almeno una dose del farmaco in studio (popolazione di sicurezza).
3. Bambini di età compresa tra 22 e 25 mesi aggiustati per l'età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- 1. Non è disponibile alcun genitore/tutore legale per firmare un consenso informato. 2. Nato da donne che non sono cieche per l'assegnazione del gruppo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati nati da madri nello studio 17P-ES-003
Neonati nati da madri che hanno partecipato allo studio 17P-ES-003 e le cui madri hanno acconsentito a seguirli per questo studio.
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Scale di sviluppo dello sviluppo infantile - I bambini nati da madri che hanno partecipato allo studio 17P-ES-003 saranno arruolati in questo studio e valutati utilizzando l'ASQ-3.
Quelli che soddisfano i criteri del protocollo basati su ASQ-3, saranno valutati utilizzando il Bayley III e avranno un esame neurologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se esiste una differenza nello stato di sviluppo tra i bambini le cui madri hanno ricevuto il 17P e quelli che hanno ricevuto il veicolo nella prova di efficacia del 17P
Lasso di tempo: dai 23 ai 25 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se esiste una differenza nello stato di sviluppo tra i bambini, di età compresa tra 23 e 25 mesi dopo l'aggiustamento per l'età gestazionale, le cui madri hanno ricevuto 17P e quelli che hanno ricevuto il veicolo nella prova di efficacia 17P.
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dai 23 ai 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17P-FU-004
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