Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, ikke-intervensjonell oppfølgingsstudie av barn i alderen 23 til 25 måneder, født av mødre som fikk hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml, eller et kjøretøy for forebygging av prematur fødsel

17. mai 2022 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
I den fortsatte innsatsen for å forstå fordelene og risikoene ved in utero eksponering for 17P er denne studien designet for å evaluere forskjeller i utviklingsresultater for barn i alderen 23 til 25 måneder, født av mødre som deltok i 17P Efficacy Trial sponset av Hologic (Protocol nummer 17P-ES-003).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, ikke-intervensjonell oppfølgingsstudie designet for å gi en utviklingsvurdering av barn født av mødre som deltok i 17P Efficacy Trial. Når forsøkspersoner når en alder på 23 måneder etter justering for svangerskapsalder, vil de bli screenet for utviklingsforsinkelse ved å bruke 24 måneders ASQ versjon 3. Forsøkspersoner som skårer positivt (faller under spesifisert grenseverdi) for utviklingsforsinkelse i 1 eller flere domener vil bli henvist til 24 måneders Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. utgave, Bayley-III) og en nevrologisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660100
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92124
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
        • Women's Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Steven Z Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75320
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy Trial

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mødreregistrering som resulterte i en levende fødsel i 17P Efficacy Trial: En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml, versus kjøretøy for forebygging av preterm fødsel hos kvinner med en tidligere Singleton spontan for tidlig fødsel.

    2. Under deres involvering i protokollen ovenfor, må mødre ha mottatt minst én dose studiemedisin (sikkerhetspopulasjon).

    3. Barn mellom 22 og 25 måneder justert for svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Det er ingen foreldre/verge tilgjengelig for å signere et informert samtykke. 2. Født av kvinner som ikke er blindet for å studere gruppeoppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn født av mødre i 17P-ES-003-studien
Spedbarn født av mødre som deltok i 17P-ES-003-studien og hvis mødre samtykket i at de ble fulgt for denne studien.
Legemiddel: ASQ-3, Bayley III, nevrologisk eksamen
Utviklingsskalaer for spedbarnsutvikling - Barn født av mødre som deltok i 17P-ES-003-studien vil bli registrert i denne studien og evaluert ved hjelp av ASQ-3. De som oppfyller protokollkriteriene basert på ASQ-3, vil bli evaluert ved hjelp av Bayley III og ha en nevrologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om det er en forskjell i utviklingsstatus mellom barn hvis mødre fikk 17P og de som fikk vehikel i 17P Efficacy Trial
Tidsramme: i alderen 23 til 25 måneder
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i utviklingsstatus mellom barn i alderen 23 til 25 måneder etter justering for svangerskapsalder, hvis mødre fikk 17P og de som fikk vehikel i 17P Efficacy Trial.
i alderen 23 til 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Registrat-Mapi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17P-FU-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere