Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное последующее исследование детей в возрасте от 23 до 25 месяцев, рожденных от матерей, которым вводили инъекцию гидроксипрогестерона капроата, 250 мг/мл, или растворитель для предотвращения преждевременных родов

17 мая 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
В продолжающихся усилиях по пониманию преимуществ и рисков внутриутробного воздействия 17P это исследование предназначено для оценки различий в результатах развития детей в возрасте от 23 до 25 месяцев, рожденных от матерей, которые участвовали в испытании эффективности 17P, спонсируемом Hologic (Protocol номер 17P-ES-003).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное неинтервенционное последующее исследование, предназначенное для оценки развития детей, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании эффективности 17P. Когда субъекты достигают возраста 23 месяцев после корректировки гестационного возраста, они будут проверены на задержку развития с использованием 24-месячной версии 3 ASQ. будет направлен на 24-месячную шкалу развития младенцев и малышей Бейли (3-е издание, Бейли-III) и неврологическое обследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Neonatologia
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
        • Medicine Professional Corporation Obstetrics and Gynaecology
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660100
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F.Voino-Yasenetsky
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • State Educational Institution Saint Petersburg I.I. Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92124
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Women's Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Women's Healthcare Associates dba Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Steven Z Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC/Women's OB GYN, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75320
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Central Utah Clinic, Division of Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
  • Украина
      • Kiev, Украина, 02050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, матери которых получали 17P, и те, кто получал носитель в ходе исследования эффективности 17P.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Включение матерей, приведших к рождению живого ребенка, в исследование эффективности 17P: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование инъекций гидроксипрогестерона капроата, 250 мг/мл, по сравнению с носителем для предотвращения преждевременных родов у женщин с предшествующим Одиночные спонтанные преждевременные роды.

    2. Во время участия в вышеуказанном протоколе матери должны были получить по крайней мере одну дозу исследуемого препарата (группа безопасности).

    3. Дети в возрасте от 22 до 25 месяцев с учетом гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • 1. Родитель/законный опекун не может подписать информированное согласие. 2. Рожденные женщинами, которые не слепы для назначения в группу изучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы, рожденные матерями в исследовании 17P-ES-003
Младенцы, рожденные от матерей, участвовавших в исследовании 17P-ES-003 и чьи матери дали согласие на их наблюдение в этом исследовании.
Лекарство: ASQ-3, Бейли III, Неврологический осмотр
Шкалы развития младенцев. Дети, рожденные от матерей, участвовавших в исследовании 17P-ES-003, будут включены в это исследование и оценены с использованием ASQ-3. Те, кто соответствует критериям протокола, основанным на ASQ-3, будут оцениваться с использованием Bayley III и проходить неврологическое обследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, есть ли разница в статусе развития между детьми, матери которых получали 17P, и детьми, получавшими носитель в исследовании эффективности 17P.
Временное ограничение: в возрасте от 23 до 25 месяцев
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли разница в статусе развития между детьми в возрасте от 23 до 25 месяцев после корректировки гестационного возраста, матери которых получали 17P, и те, кто получал плацебо в исследовании эффективности 17P.
в возрасте от 23 до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Registrat-Mapi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17P-FU-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться