前回のブースターワクチン接種から 10 年後の Boostrix™ の評価

包含基準:

• -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
• 263855/029試験でBoostrix™、Boostrix™-US製剤または治験用ワクチン製剤を投与された男性または女性被験者。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。 ブースターワクチン接種前に確認する追加基準。
• -病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 出産の可能性のない女性被験者は、ブースターワクチンを受けることができます。

• 出産の可能性のある女性対象者は、対象者が次の場合にブースター ワクチンを接種することができます。

  • ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践/実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • ブースターエポック全体で適切な避妊を継続することに同意します。

除外基準:

研究登録時に確認する除外基準:

• -研究263855/029で受けた用量以降、ジフテリア、破傷風、または百日咳に対する以前のブースターワクチン接種。
• -ジフテリア、破傷風、または実験室で確認された百日咳の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種後の一時的な血小板減少症または神経学的合併症の発生。

• DTPワクチンの以前の投与後に、次のいずれかの有害事象が発生した:

  • ワクチンのあらゆる成分に対する過敏反応、
  • 前回の百日咳ワクチン接種後7日以内に発生した病因不明の脳症、
  • 別の特定可能な原因によるものではなく、ワクチン接種後 48 時間以内に発熱 >= 40 °C (腋窩体温)、
  • 接種後48時間以内の虚脱またはショック状態、
  • ワクチン接種後3日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わない痙攣。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。

ブースターワクチン投与前に被験者について確認する追加の除外基準：

• -研究ワクチンのブースター投与前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -ブースター投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -ブースターワクチン接種前の30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、またはアクティブな研究期間中の計画された投与。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• -ブースター投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の設定で37.5°C以上の温度として定義されます。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。