Evaluering av Boostrix™ 10 år etter forrige boostervaksinasjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har mottatt Boostrix™, Boostrix™-US-formuleringen eller undersøkelsesvaksineformuleringen i studien 263855/029.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen. Ytterligere kriterier som skal kontrolleres før boostervaksinasjonen.
• Friske emner som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
• Kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder kan få boostervaksinen.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan få boostervaksinen, hvis forsøkspersonen:

  • praktiserer/har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • godtar å fortsette med adekvat prevensjon under hele booster-epoken.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier som skal kontrolleres ved studiestart:

• Tidligere boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe eller kikhoste siden dosen mottatt i studien 263855/029.
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller laboratoriebekreftet kikhostesykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.

• Forekomst av noen av følgende bivirkninger etter en tidligere administrering av en DTP-vaksine:

  • overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen,
  • encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen syv dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste,
  • feber >= 40 °C (aksillær temperatur) innen 48 timer etter vaksinasjon som ikke skyldes en annen identifiserbar årsak,
  • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon,
  • kramper med eller uten feber, som oppstår innen tre dager etter vaksinasjon.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.

Ytterligere eksklusjonskriterier som skal kontrolleres for forsøkspersoner før boostervaksinasjonen:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før boostervaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av den aktive studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boosterdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.