Boostrix™ 10 年后加强疫苗接种后的评估

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
• 在研究 263855/029 中接受过 Boostrix™、Boostrix™-US 制剂或研究疫苗制剂的男性或女性受试者。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。 加强疫苗接种前要检查的其他标准。
• 根据病史和临床检查确定的健康受试者。
• 无生育能力的女性受试者可以接受加强疫苗。

• 有生育能力的女性受试者可以接受加强疫苗，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取/采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 同意在整个助推器时期继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

在进入研究时要检查的排除标准：

• 自研究 263855/029 中接受的剂量以来，先前针对白喉、破伤风或百日咳的加强疫苗接种。
• 白喉、破伤风病史或实验室确诊的百日咳病史。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 较早接种白喉和/或破伤风疫苗后发生短暂性血小板减少症或神经系统并发症。

• 在先前接种 DTP 疫苗后发生以下任何不良事件：

  • 对疫苗任何成分的超敏反应，
  • 在先前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的脑病，
  • 接种疫苗后 48 小时内发烧 >= 40 °C（腋窝温度），不是由于其他可识别的原因，
  • 接种后 48 小时内出现虚脱或休克样状态，
  • 接种后三天内出现伴有或不伴有发烧的抽搐。
• 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。

在加强疫苗接种之前要检查的受试者的其他排除标准：

• 在研究疫苗的加强剂之前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在加强疫苗接种前 30 天内接种研究方案未预见到的疫苗，或在积极研究期间计划接种疫苗。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 在研究期间加强给药或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度≥ 37.5°C。
  • 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定是否入组。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。