Avaliação de Boostrix™ 10 anos após a vacinação de reforço anterior

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino que receberam Boostrix™, formulação Boostrix™-US ou a formulação de vacina experimental no estudo 263855/029.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito. Critérios adicionais a serem verificados antes da vacinação de reforço.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem receber a vacina de reforço.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem receber a vacina de reforço, se o indivíduo:

  • pratique/pratique contracepção adequada nos 30 dias anteriores à vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concorda em continuar a contracepção adequada durante todo o período de reforço.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão a serem verificados na entrada do estudo:

• Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano ou coqueluche desde a dose recebida no estudo 263855/029.
• História de difteria, tétano ou coqueluche confirmada laboratorialmente.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Ocorrência de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

• Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina DTP:

  • reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina,
  • encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de sete dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis,
  • febre >= 40 °C (temperatura axilar) dentro de 48 horas após a vacinação não devido a outra causa identificável,
  • colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação,
  • convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de três dias após a vacinação.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.

Critérios de exclusão adicionais a serem verificados para indivíduos antes da administração da vacinação de reforço:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
• Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação de reforço, ou administração planejada durante o período ativo do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por via oral, axilar ou timpânica.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.