Évaluation de Boostrix™ 10 ans après la précédente vaccination de rappel

Critère d'intégration:

• Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Sujets masculins ou féminins ayant reçu Boostrix™, la formulation Boostrix™-US ou la formulation du vaccin expérimental dans l'étude 263855/029.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet. Critères supplémentaires à vérifier avant la vaccination de rappel.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent recevoir le vaccin de rappel.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent recevoir le vaccin de rappel, si le sujet :

  • pratique/a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • accepte de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de rappel.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion à vérifier à l'entrée dans l'étude :

• Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche depuis la dose reçue dans l'étude 263855/029.
• Antécédents de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche confirmés en laboratoire.
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Apparition d'une thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

• Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin DTC :

  • réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin,
  • encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les sept jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin à valence coquelucheuse,
  • fièvre >= 40 °C (température axillaire) dans les 48 heures suivant la vaccination non due à une autre cause identifiable,
  • collapsus ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination,
  • convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours suivant la vaccination.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.

Critères d'exclusion supplémentaires à vérifier pour les sujets avant l'administration de la vaccination de rappel :

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
• Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel, ou administration prévue pendant la période active de l'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C en position orale, axillaire ou tympanique.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.