Ocena szczepionki Boostrix™ 10 lat po poprzednim szczepieniu przypominającym
28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena szczepionki Boostrix™ firmy GSK Biologicals u zdrowych osób dorosłych, 10 lat po poprzednim szczepieniu przypominającym
Celem badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej dTpa (szczepionki Boostrix™) podanej 10 lat po poprzednim szczepieniu dTpa w badaniu GSK 263855/029.
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni tylko pacjenci, którzy byli częścią badania podstawowego. Ten protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej.
Cele i miary wyników fazy podstawowej przedstawiono w osobnym badaniu (patrz odnośnik).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki, którą otrzymali w badaniu podstawowym.
Osoby, które otrzymały badaną formułę szczepionki, otrzymają szczepionkę Boostrix™ w niniejszym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że mogą i spełnią wymagania protokołu.
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które otrzymały szczepionkę Boostrix™, szczepionkę Boostrix™-US lub badaną postać szczepionki w badaniu 263855/029.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. Dodatkowe kryteria, które należy sprawdzić przed szczepieniem przypominającym.
- Zdrowi ochotnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymać szczepionkę przypominającą.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymać szczepionkę przypominającą, jeśli pacjentka:
- praktykuje/stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- zgadza się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres podawania dawki przypominającej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia, które należy sprawdzić na początku badania:
- Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi od dawki otrzymanej w badaniu 263855/029.
- Historia błonicy, tężca lub krztuśca potwierdzonego laboratoryjnie.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:
- reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki,
- encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec,
- gorączka >= 40°C (temperatura pod pachą) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowana inną możliwą do zidentyfikowania przyczyną,
- zapaść lub stan wstrząsopodobny w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
- drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu trzech dni po szczepieniu.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
Dodatkowe kryteria wykluczenia, które należy sprawdzić u pacjentów przed podaniem dawki przypominającej:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki przypominającej badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
- Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym lub planowane podanie podczas aktywnego okresu badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej.
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Boostrix-REF
Pacjenci w tej grupie byli zdrowymi dorosłymi osobami w wieku od 18 do 28 lat w momencie włączenia do badania, którzy wcześniej ukończyli szczepienie podstawowe i uzupełniające szczepionką pełnokomórkową przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi uzupełnione jedną dodatkową dawką przypominającą szczepionki Boostrix™, preparat referencyjny, w dniu 0 w badaniu GSK 263855/029.
Osoby te otrzymały, w ramach tego badania NCT01147900, jedną dodatkową dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™, preparat referencyjny, w 10 roku, 10 lat po szczepieniu przypominającym w badaniu GSK 263855/029.
Szczepionkę Boostrix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Domięśniowo, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa Boostrix-USA
Uczestnikami tej grupy byli zdrowi dorośli ludzie w wieku od 18 do 28 lat w chwili włączenia do badania, którzy ukończyli wcześniej szczepienie podstawowe i uzupełniające szczepionką pełnokomórkową przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi uzupełnione jedną dodatkową dawką przypominającą szczepionki Boostrix™, Stany Zjednoczone ( preparat sprzedawany w USA, w dniu 0 w badaniu GSK 263855/029.
Osoby te otrzymały, jako część tego badania NCT01147900, jedną dodatkową dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™, preparat sprzedawany w USA, w 10 roku, 10 lat po szczepieniu przypominającym w badaniu GSK 263855/029.
Szczepionkę Boostrix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Domięśniowo, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa Boostrix-INV
Pacjenci w tej grupie byli zdrowymi dorosłymi osobami w wieku od 18 do 28 lat w chwili włączenia do badania, którzy wcześniej ukończyli szczepienie podstawowe i uzupełniające szczepionką pełnokomórkową przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi uzupełnione jedną dodatkową dawką przypominającą szczepionki Boostrix™, postać badana, w dniu 0 w badaniu GSK 263855/029.
Osoby te otrzymały, w ramach tego badania NCT01147900, jedną dodatkową dawkę przypominającą szczepionki Boostrix™, preparat referencyjny, w 10 roku, 10 lat po szczepieniu przypominającym w badaniu GSK 263855/029.
Szczepionkę Boostrix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Domięśniowo, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: W roku 8,5
|
Pacjenta z seroprotekcją przeciwko błonicy/tężcowi zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał przeciw błonicy (anty-D)/przeciwtężcowi (anty-T) było większe lub wyższe (≥) 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ ml).
|
W roku 8,5
|
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W roku 8,5
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml dla wszystkich ocenianych przeciwciał.
|
W roku 8,5
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy i tężcowi.
Ramy czasowe: W roku 10
|
Osobnik z seroprotekcją przeciwko błonicy/tężcowi zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D/anty-T było większe lub wyższe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
W roku 10
|
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W roku 10
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml.
|
W roku 10
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw anatoksynie krztuścowej (anty-PT), przeciw pertaktynie (anty-PRN) i przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA).
Ramy czasowe: W roku 8,5
|
Osobę seropozytywną w kierunku przeciwciał anty-PT/anty-PRN/anty-FHA zdefiniowano jako zaszczepioną osobę, u której stężenie przeciwciał anty-PT/anty-PRN/anty-FHA było większe lub równe (≥) 5 test (ELISA) jednostek na mililitr (EL.U/mL).
|
W roku 8,5
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-PRN i anty-FHA.
Ramy czasowe: W roku 8,5
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła 5 EL.U/ml dla wszystkich ocenianych przeciwciał.
|
W roku 8,5
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W roku 10
|
Osobę seropozytywną w kierunku przeciwciał anty-PT/anty-FHA/anty-PRN zdefiniowano jako zaszczepioną osobę, u której stężenie przeciwciał anty-PT/anty-FHA/anty-PRN było większe lub równe (≥) 5 test (ELISA) jednostek na mililitr (EL.U/mL).
|
W roku 10
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W roku 10
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła 5 EL.U/ml.
|
W roku 10
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
Osobnik z seroprotekcją przeciwko błonicy/tężcowi zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego stężenie przeciwciał anty-D/anty-T było większe lub wyższe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście wynosił 0,1 IU/ml dla wszystkich ocenianych przeciwciał.
|
W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
Osobę seropozytywną w kierunku przeciwciał anty-PT/anty-PRN/anty-FHA zdefiniowano jako zaszczepioną osobę, u której stężenie przeciwciał anty-PT/anty-PRN/anty-FHA było większe lub równe (≥) 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
|
W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła 5 EL.U/ml.
|
W 10. roku przed szczepieniem przypominającym (PRE) i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku (POST)
|
|
Liczba osób, które odpowiedziały na dawkę przypominającą na antygeny toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku
|
Osoba, która odpowiedziała na antygeny PT/PRN w dawce przypominającej została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona seronegatywna na początku analizy (rok 10) ze stężeniem przeciwciał anty-PT/anty-PRN większym lub równym (≥) 5 EL.U/ml po jednym miesiącu po szczepieniu przypominającym w 10. roku lub jako zaszczepiony osobnik seropozytywny na początku analizy (rok 10) i ze stężeniem przeciwciał anty-PT/anty-PRN z co najmniej 2-krotnym wzrostem po jednym miesiącu po szczepieniu przypominającym w 10. roku. Osobę seronegatywną/seropozytywną zdefiniowano jako zaszczepioną osobę ze stężeniem przeciwciał anty-PT/anty-PRN ≥/< 5 EL.U/ml. |
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 10. roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, żołądkowo-jelitowy, ból głowy i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde niezamówione AE = każde niezamówione AE niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: W roku 8,5
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
|
W roku 8,5
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od roku 8.5 do końca badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w roku 10)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
|
Od roku 8.5 do końca badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w roku 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
15 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113055Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .