Оценка Boostrix™ через 10 лет после предыдущей бустерной вакцинации
28 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка вакцины Boostrix™ компании GSK Biologicals у здоровых взрослых через 10 лет после предыдущей бустерной вакцинации
Целью исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности бустерной дозы dTpa (вакцины Boostrix™), введенной через 10 лет после предыдущей вакцинации dTpa в исследовании GSK 263855/029.
К участию в этом исследовании будут приглашены только субъекты, участвовавшие в первичном исследовании. В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов бустерной фазы.
Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельном исследовании (см. ссылку).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты получат бустерную дозу вакцины, которую они получили в своем первичном исследовании.
Субъекты, получившие исследуемый состав вакцины, будут получать Boostrix™ в настоящем исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Субъекты мужского или женского пола, получившие состав Boostrix™, Boostrix™-US или состав исследуемой вакцины в исследовании 263855/029.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта. Дополнительные критерии, которые необходимо проверить перед ревакцинацией.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием.
- Женщины, не способные к деторождению, могут получить бустерную вакцину.
Субъекты женского пола детородного возраста могут получить бустерную вакцину, если субъект:
- применяет/практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- соглашается продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода бустерной терапии.
Критерий исключения:
Критерии исключения, которые необходимо проверить при включении в исследование:
- Предыдущая ревакцинация против дифтерии, столбняка или коклюша после получения дозы в исследовании 263855/029.
- Дифтерия, столбняк или лабораторно подтвержденный коклюш в анамнезе.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.
Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины АКДС:
- реакция повышенной чувствительности к любому компоненту вакцины,
- энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение семи дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной,
- лихорадка >= 40 °C (подмышечная температура) в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной,
- коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации,
- судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение трех дней после вакцинации.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
Дополнительные критерии исключения, которые должны быть проверены для субъектов до введения ревакцинации:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
- Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное введение в течение активного периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C в полости рта, подмышечной впадины или в барабанной полости.
- Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бустрикс-РЕФ Групп
Субъектами в этой группе были здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 28 лет на момент регистрации, ранее завершившие первичную и ревакцинацию цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной, дополненные одной дополнительной бустерной дозой вакцины Boostrix™, эталонный состав, в День 0 исследования GSK 263855/029.
Эти субъекты получили в рамках этого исследования NCT01147900 одну дополнительную бустерную дозу вакцины Boostrix™, эталонный состав, в 10-й год, через 10 лет после бустерной вакцинации в исследовании GSK 263855/029.
Вакцину Boostrix™ вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
Внутримышечно, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Boostrix-US Group
Субъектами в этой группе были здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 28 лет на момент регистрации, ранее завершившие первичную и бустерную вакцинацию цельноклеточной вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша, дополненные одной дополнительной бустерной дозой вакцины Boostrix™, США ( Препарат, продаваемый в США, в день 0 в исследовании GSK 263855/029.
Эти субъекты получили в рамках данного исследования NCT01147900 еще одну бустерную дозу вакцины Boostrix™, продаваемой в США, на 10-м году жизни, через 10 лет после бустерной вакцинации в исследовании GSK 263855/029.
Вакцину Boostrix™ вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
Внутримышечно, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Бустрикс-ИНВ Групп
Субъектами в этой группе были здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 28 лет на момент регистрации, ранее завершившие первичную и бустерную вакцинацию цельноклеточной коклюшно-дифтерийной вакциной, дополненную одной дополнительной бустерной дозой вакцины Boostrix™, исследуемый состав, в День 0 исследования GSK 263855/029.
Эти субъекты получили в рамках этого исследования NCT01147900 одну дополнительную бустерную дозу вакцины Boostrix™, эталонный состав, в 10-й год, через 10 лет после бустерной вакцинации в исследовании GSK 263855/029.
Вакцину Boostrix™ вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
|
Внутримышечно, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серозащитных субъектов против дифтерии и столбняка
Временное ограничение: В 8.5 году
|
Субъект, серозащищенный от дифтерии/столбняка, определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация антител против дифтерии (анти-D)/против столбняка (анти-Т) превышала или превышала (≥) 0,1 международную единицу на миллилитр (МЕ/мл). мл).
|
В 8.5 году
|
|
Концентрации анти-D и анти-Т антител.
Временное ограничение: В 8.5 году
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл для всех оцениваемых антител.
|
В 8.5 году
|
|
Количество серозащитных субъектов против дифтерии и столбняка.
Временное ограничение: В 10 году
|
Субъект, серозащищенный от дифтерии/столбняка, определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация анти-D/анти-T антител превышала или превышала (≥) 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
В 10 году
|
|
Концентрации анти-D и анти-Т антител.
Временное ограничение: В 10 году
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл.
|
В 10 году
|
|
Количество серопозитивных субъектов на антитела против коклюшного анатоксина (анти-PT), антитела против пертактина (анти-PRN) и антитела против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA).
Временное ограничение: В 8.5 году
|
Серопозитивный субъект в отношении антител к PT/анти-PRN/анти-FHA определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации антител к PT/анти-PRN/анти-FHA превышали или равнялись (≥) 5. Иммуносорбент, связанный с ферментом анализ (ELISA) единиц на миллилитр (EL.U/мл).
|
В 8.5 году
|
|
Концентрации анти-PT, анти-PRN и анти-FHA антител.
Временное ограничение: В 8.5 году
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Пороговое значение серопозитивности анализа составляло 5 EL.U/мл для всех оцениваемых антител.
|
В 8.5 году
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антител против PT, против FHA и против PRN.
Временное ограничение: В 10 году
|
Серопозитивный субъект в отношении антител к PT/анти-FHA/анти-PRN определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрации антител к PT/анти-FHA/анти-PRN превышали или равнялись (≥) 5. Иммуноферментный сорбент анализ (ELISA) единиц на миллилитр (EL.U/мл).
|
В 10 году
|
|
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN антител.
Временное ограничение: В 10 году
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопозитивности анализа составил 5 EL.U/мл.
|
В 10 году
|
|
Количество серозащитных субъектов против дифтерии и столбняка
Временное ограничение: В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
Субъект, серозащищенный от дифтерии/столбняка, определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация анти-D/анти-T антител превышала или превышала (≥) 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
|
Концентрации анти-D и анти-Т антител.
Временное ограничение: В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопротекции в анализе составлял 0,1 МЕ/мл для всех оцениваемых антител.
|
В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
|
Количество серопозитивных субъектов для антител против PT, против FHA и против PRN.
Временное ограничение: В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
Серопозитивный субъект в отношении антител к PT/анти-PRN/анти-FHA определялся как вакцинированный субъект, у которого концентрация антител против PT/анти-PRN/анти-FHA превышала или равнялась (≥) 5 единиц ELISA на миллилитр. (Эл.Ед/мл).
|
В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
|
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN антител.
Временное ограничение: В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Порог серопозитивности анализа составил 5 EL.U/мл.
|
В 10 лет до ревакцинации (PRE) и через 1 месяц после ревакцинации 10 лет (POST)
|
|
Количество бустер-ответчиков на коклюшный анатоксин (PT), антигены нитчатого гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN).
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации 10 лет
|
Бустер-ответчик на антигены PT/PRN определялся как вакцинированный субъект, серонегативен на исходном уровне анализа (10-й год) с концентрацией антител против PT/анти-PRN, превышающей или равной (≥) 5 EL.U/мл через один месяц. после бустерной вакцинации через 10 лет или в качестве вакцинированного субъекта, серопозитивного на исходном уровне анализа (10-й год) и с концентрацией анти-PT/анти-PRN антител с не менее чем двукратным увеличением через один месяц после бустерной вакцинации через 10 лет. Серонегативным/серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PT/PRN ≥/< 5 EL.U/мл. |
Через 1 месяц после ревакцинации 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль и лихорадка [определяемая как подмышечная температура ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после ревакцинации
|
Незапрошенный AE — это любой AE (т.
любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
Любое нежелательное НЯ = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В 8.5 году
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
В 8.5 году
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 8,5 класса до конца обучения (через месяц после ревакцинации 10 класса)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
С 8,5 класса до конца обучения (через месяц после ревакцинации 10 класса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 113055Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 113055Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 113055Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 113055Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 113055Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 113055Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .