Evaluación de Boostrix™ 10 años después de la vacunación de refuerzo anterior

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Sujetos masculinos o femeninos que hayan recibido la formulación Boostrix™, Boostrix™-US o la formulación de vacuna en investigación en el estudio 263855/029.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto. Criterios adicionales a comprobar antes de la vacunación de refuerzo.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico.
• Las mujeres en edad fértil pueden recibir la vacuna de refuerzo.

• Las mujeres en edad fértil pueden recibir la vacuna de refuerzo, si el sujeto:

  • practica/ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • acepta continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de refuerzo.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión que deben verificarse al ingresar al estudio:

• Vacunación previa de refuerzo frente a difteria, tétanos o tos ferina desde la dosis recibida en el estudio 263855/029.
• Antecedentes de difteria, tétanos o enfermedad de tos ferina confirmada por laboratorio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Aparición de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.

• Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna DTP:

  • reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna,
  • encefalopatía de etiología desconocida que ocurre dentro de los siete días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina,
  • fiebre >= 40 °C (temperatura axilar) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación no debida a otra causa identificable,
  • colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
  • convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los tres días de la vacunación.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.

Criterios de exclusión adicionales que deben verificarse para los sujetos antes de la administración de la vacunación de refuerzo:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de refuerzo, o administración planificada durante el período activo del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C en el entorno oral, axilar o timpánico.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.