Evaluatie van Boostrix™10 jaar na eerdere boostervaccinatie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die Boostrix™, Boostrix™-US-formulering of de experimentele vaccinformulering in studie 263855/029 hebben gekregen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon. Aanvullende criteria die gecontroleerd moeten worden vóór de boostervaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, kunnen het boostervaccin krijgen.

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen het boostervaccin krijgen als de proefpersoon:

  • adequate anticonceptiepraktijken/heeft toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • stemt ermee in om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende het hele boostertijdperk.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria die moeten worden gecontroleerd bij binnenkomst in het onderzoek:

• Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus of kinkhoest sinds de dosis ontvangen in studie 263855/029.
• Geschiedenis van difterie, tetanus of door laboratoriumonderzoek bevestigde pertussisziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Optreden van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.

• Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een DTP-vaccin:

  • overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van het vaccin,
  • encefalopathie met onbekende etiologie optredend binnen zeven dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin,
  • koorts >= 40 °C (okseltemperatuur) binnen 48 uur na vaccinatie niet door een andere aanwijsbare oorzaak,
  • collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie,
  • convulsies met of zonder koorts, optredend binnen drie dagen na vaccinatie.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.

Aanvullende uitsluitingscriteria die moeten worden gecontroleerd voor proefpersonen vóór toediening van de boostervaccinatie:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het/de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
• Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie, of geplande toediening tijdens de actieve studieperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliesomgeving.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.