Evaluering af Boostrix™ 10 år efter tidligere boostervaccination

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har modtaget Boostrix™, Boostrix™-US-formulering eller forsøgsvaccineformuleringen i undersøgelsen 263855/029.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. Yderligere kriterier, der skal kontrolleres før boostervaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder kan få boostervaccinen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan få boostervaccinen, hvis forsøgspersonen:

  • praktiserer/har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele booster-epoken.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der skal kontrolleres ved studiestart:

• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe eller kighoste siden dosis modtaget i undersøgelsen 263855/029.
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller laboratoriebekræftet kighostesygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.

• Forekomst af en af ​​følgende bivirkninger efter en tidligere administration af en DTP-vaccine:

  • overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i vaccinen,
  • encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for syv dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine,
  • feber >= 40 °C (aksillær temperatur) inden for 48 timer efter vaccination, der ikke skyldes en anden identificerbar årsag,
  • kollaps eller choklignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination,
  • kramper med eller uden feber, der opstår inden for tre dage efter vaccination.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.

Yderligere eksklusionskriterier, der skal kontrolleres for forsøgspersoner før boostervaccination:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før boostervaccination, eller planlagt administration i den aktive undersøgelsesperiode.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.