Bewertung von Boostrix™ 10 Jahre nach vorheriger Auffrischimpfung

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Männliche oder weibliche Probanden, die Boostrix™, die Boostrix™-US-Formulierung oder die Prüfimpfstoffformulierung in der Studie 263855/029 erhalten haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt. Zusätzliche Kriterien, die vor der Auffrischimpfung zu prüfen sind.
• Gesunde Probanden gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können den Booster-Impfstoff erhalten.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können die Auffrischimpfung erhalten, wenn die Probandin:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert/praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • stimmt zu, während der gesamten Auffrischimpfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Zu prüfende Ausschlusskriterien bei Studieneintritt:

• Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten seit der in der Studie 263855/029 erhaltenen Dosis.
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus oder laborbestätigter Pertussis-Krankheit.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.

• Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs,
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von sieben Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt,
  • Fieber >= 40 °C (Axillartemperatur) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne erkennbare andere Ursache,
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
  • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auftreten.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.

Zusätzliche zu prüfende Ausschlusskriterien für Probanden vor der Auffrischimpfung:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verabreichung während des aktiven Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.