Boostrix™-arviointi 10 vuotta edellisen tehosterokotuksen jälkeen
torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Boostrix™:n arviointi terveillä aikuisilla, 10 vuotta edellisen tehosterokotuksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK 263855/029 -tutkimuksessa 10 vuotta edellisen dTpa-rokotteen jälkeen annetun dTpa (Boostrix™-rokote) -tehosterokotuksen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Vain ensisijaiseen tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä protokollajulkaisu käsittelee tehostevaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia.
Primaarivaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä tutkimuksessa (katso viite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat tehosteannoksen rokotteesta, jonka he saivat ensisijaisessa tutkimuksessaan.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan rokoteformulaation, saavat Boostrix™-valmistetta tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat saaneet Boostrix™-, Boostrix™-US-formulaatiota tai tutkimusrokoteformulaatiota tutkimuksessa 263855/029.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäkriteerit tarkistettava ennen tehosterokotusta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voivat saada tehosterokotteen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat saada tehosterokotteen, jos:
- harjoittaa/on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- suostuu jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tehostejakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit, jotka tarkistetaan tutkimukseen saapuessa:
- Aikaisempi tehosterokotus kurkkumätä, tetanus tai hinkuyskä vastaan tutkimuksessa 263855/029 saadun annoksen jälkeen.
- Kurkkumätä, jäykkäkouristus tai laboratoriossa vahvistettu hinkuyskäsairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Ohimenevän trombosytopenian tai neurologisten komplikaatioiden ilmaantuminen aikaisemman kurkkumätä- ja/tai tetanus-immunisoinnin jälkeen.
Minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista esiintyy aikaisemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen:
- yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle,
- etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka ilmenee seitsemän päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta,
- kuume >= 40 °C (kainalon lämpötila) 48 tunnin sisällä rokotuksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä,
- romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta,
- kouristukset kuumeen tai ilman, jotka ilmaantuvat kolmen päivän kuluessa rokotuksesta.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
Muut poissulkemiskriteerit, jotka on tarkastettava koehenkilöille ennen tehosterokotuksen antamista:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosteannosta.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai suunniteltu annostelu aktiivisen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suussa, kainalossa tai tärykalvossa.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boostrix-REF Group
Tämän ryhmän koehenkilöt olivat terveitä aikuisia, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 18–28-vuotiaita ja joille oli aiemmin annettu perus- ja tehosterokotus kurkkumätä-tetanus-kokosoluisella hinkuyskärokotteella, jota täydennettiin yhdellä Boostrix™-rokotteen tehosteannoksella, vertailuvalmiste päivänä 0 GSK 263855/029 -tutkimuksessa.
Nämä koehenkilöt saivat osana tätä NCT01147900-tutkimusta vielä yhden tehosteannoksen Boostrix™-rokotetta, vertailuformulaatiota, vuonna 10, 10 vuotta tehosterokotuksen jälkeen GSK 263855/029 -tutkimuksessa.
Boostrix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihakseen, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Boostrix-USA-konserni
Tämän ryhmän koehenkilöt olivat terveitä aikuisia, 18–28-vuotiaita ilmoittautumishetkellä ja joille oli aiemmin suoritettu perus- ja tehosterokotus kurkkumätä-tetanus-kokosoluisella hinkuyskärokotteella, jota täydennettiin yhdellä Boostrix™-rokotteen tehosteannoksella, Yhdysvallat (Yhdysvallat). USA:ssa markkinoitu formulaatio, päivänä 0 GSK 263855/029 -tutkimuksessa.
Nämä koehenkilöt saivat osana tätä NCT01147900-tutkimusta vielä yhden tehosteannoksen Boostrix™-rokotetta, Yhdysvalloissa markkinoitua formulaatiota, vuonna 10, 10 vuotta tehosterokotuksen jälkeen GSK 263855/029 -tutkimuksessa.
Boostrix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihakseen, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Boostrix-INV Group
Tämän ryhmän koehenkilöt olivat terveitä aikuisia, jotka olivat ilmoittautumisajankohtana 18–28-vuotiaita ja joille oli aiemmin annettu perus- ja tehosterokotus kurkkumätä-tetanus-kokosoluisella hinkuyskärokotteella, jota täydennettiin yhdellä ylimääräisellä tehosteannoksella Boostrix™-rokottetta, tutkittava formulaatio, päivänä 0 GSK 263855/029 -tutkimuksessa.
Nämä koehenkilöt saivat osana tätä NCT01147900-tutkimusta vielä yhden tehosteannoksen Boostrix™-rokotetta, vertailuformulaatiota, vuonna 10, 10 vuotta tehosterokotuksen jälkeen GSK 263855/029 -tutkimuksessa.
Boostrix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihakseen, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä ja tetanusta vastaan serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vuonna 8.5
|
Kurkkumätä/jäykkäkouristusta vastaan serosuojattu potilas määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-difteria (anti-D)/anti-tetanus (anti-T) vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai suurempi (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/). ml).
|
Vuonna 8.5
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Vuonna 8.5
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,1 IU/ml kaikille arvioiduille vasta-aineille.
|
Vuonna 8.5
|
|
Kurkkumätä ja tetanusta vastaan serosuojattujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Vuonna 10
|
Kurkkumätä/jäykkäkouristusta vastaan serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yli (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Vuonna 10
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Vuonna 10
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen serosuojausraja oli 0,1 IU/ml.
|
Vuonna 10
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hinkuyskätoksoidin (Anti-PT), anti-pertaktiinin (anti-PRN) ja anti-filamenttihemagglutiniinin (Anti-FHA) vasta-aineille.
Aikaikkuna: Vuonna 8.5
|
Seropositiivinen anti-PT/anti-PRN/anti-FHA-vasta-aineille määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT/anti-PRN/anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 5 entsyymikytkettyä immunosorbenttia määritys (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Vuonna 8.5
|
|
Anti-PT-, anti-PRN- ja anti-FHA-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Vuonna 8.5
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml kaikille arvioiduille vasta-aineille.
|
Vuonna 8.5
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille.
Aikaikkuna: Vuonna 10
|
Seropositiivinen anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-vasta-aineille määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 5 entsyymikytkettyä immunosorbenttia määritys (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Vuonna 10
|
|
Anti-PT-, FHA- ja PRN-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Vuonna 10
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml.
|
Vuonna 10
|
|
Kurkkumätä ja tetanusta vastaan serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
Kurkkumätä/jäykkäkouristusta vastaan serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yli (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
|
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen serosuojauksen raja-arvo oli 0,1 IU/ml kaikille arvioiduille vasta-aineille.
|
Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille.
Aikaikkuna: Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
Seropositiivinen anti-PT/anti-PRN/anti-FHA-vasta-aineiden suhteen määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT/anti-PRN/anti-FHA-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 5 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
|
Anti-PT-, FHA- ja PRN-vasta-aineiden pitoisuudet.
Aikaikkuna: Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli 5 EL.U/ml.
|
Vuoden 10 pre-tehosterokotuksen (PRE) kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen (POST) jälkeen
|
|
Hinkuyskätoksoidin (PT), filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja pertaktiini (PRN) antigeeneihin tehostettujen vasteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi vuoden 10 tehosterokotuksen jälkeen
|
Tehostevaste PT/PRN-antigeeneille määriteltiin joko rokotetuksi koehenkilöksi, joka oli seronegatiivinen analyysin lähtötilanteessa (vuosi 10), jonka anti-PT/anti-PRN-vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 EL.U/ml kuukauden kuluttua. vuoden 10 tehosterokotuksen jälkeisenä tai rokotettuna kohteena seropositiivinen analyysin lähtötilanteessa (vuosi 10) ja anti-PT/anti-PRN-vasta-ainepitoisuus vähintään 2-kertaistuneena kuukauden kuluttua vuoden 10 tehosterokotuksen jälkeen. Seronegatiivinen/seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka anti-PT/anti-PRN-vasta-ainepitoisuus oli ≥/< 5 EL.U/ml. |
1 kuukausi vuoden 10 tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Kaikki ei-toivotut AE = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Vuonna 8.5
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Vuonna 8.5
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Vuodesta 8.5 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi vuoden 10 tehosterokotuksen jälkeen)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Vuodesta 8.5 tutkimuksen loppuun asti (kuukausi vuoden 10 tehosterokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113055Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .