Valutazione di Boostrix™ 10 anni dopo la precedente vaccinazione di richiamo
28 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutazione di Boostrix™ di GSK Biologicals in adulti sani, 10 anni dopo la precedente vaccinazione di richiamo
Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una dose di richiamo dTpa (boostrix™) somministrata 10 anni dopo la precedente vaccinazione con dTpa nello studio GSK 263855/029.
Solo i soggetti che facevano parte dello studio primario saranno invitati a partecipare a questo studio. Questa pubblicazione del protocollo riguarda obiettivi e misure di esito della fase di richiamo.
Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in uno studio separato (vedi riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno una dose di richiamo del vaccino che hanno ricevuto nel loro studio primario.
I soggetti che hanno ricevuto la formulazione del vaccino sperimentale riceveranno Boostrix™ nel presente studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
- Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno ricevuto Boostrix™, Boostrix™-formulazione USA o la formulazione del vaccino sperimentale nello studio 263855/029.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto. Ulteriori criteri da verificare prima della vaccinazione di richiamo.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono ricevere il vaccino di richiamo.
I soggetti di sesso femminile in età fertile possono ricevere il vaccino di richiamo, se il soggetto:
- pratica/ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
- accetta di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intera epoca di richiamo.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione da verificare all'ingresso nello studio:
- Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano o pertosse dalla dose ricevuta nello studio 263855/029.
- Storia di difterite, tetano o pertosse confermata in laboratorio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
- Insorgenza di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.
Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino DTP:
- reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino,
- encefalopatia di eziologia sconosciuta che si verifica entro sette giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse,
- febbre >= 40 °C (temperatura ascellare) entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altra causa identificabile,
- collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione,
- convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro tre giorni dalla vaccinazione.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
Ulteriori criteri di esclusione da verificare per i soggetti prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
- Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo di studio attivo.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C a livello orale, ascellare o timpanico.
- I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Boostrix-REF
I soggetti in questo gruppo erano soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 28 anni al momento dell'arruolamento e con una precedente vaccinazione primaria e di richiamo completata con un vaccino antidifterico-tetanico-pertosse a cellule intere completato da un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™, formulazione di riferimento, al giorno 0 nello studio GSK 263855/029.
Questi soggetti hanno ricevuto, come parte di questo studio NCT01147900, un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™, formulazione di riferimento, all'anno 10, 10 anni dopo la vaccinazione di richiamo nello studio GSK 263855/029.
Il vaccino Boostrix™ è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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Intramuscolare, dose singola
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Sperimentale: Gruppo Boostrix-USA
I soggetti in questo gruppo erano soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 28 anni al momento dell'arruolamento e con una precedente vaccinazione primaria e di richiamo completata con un vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse a cellule intere completato da un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™, Stati Uniti( Formulazione commercializzata negli Stati Uniti, al giorno 0 nello studio GSK 263855/029.
Questi soggetti hanno ricevuto, nell'ambito di questo studio NCT01147900, un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™, formulazione commercializzata negli Stati Uniti, all'anno 10, 10 anni dopo la vaccinazione di richiamo nello studio GSK 263855/029.
Il vaccino Boostrix™ è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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Intramuscolare, dose singola
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Sperimentale: Gruppo Boostrix-INV
I soggetti in questo gruppo erano soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 28 anni al momento dell'arruolamento e con una precedente vaccinazione primaria e di richiamo completata con un vaccino antidifterico-tetanico-pertosse a cellule intere completata da un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™, formulazione sperimentale, al giorno 0 nello studio GSK 263855/029.
Questi soggetti hanno ricevuto, come parte di questo studio NCT01147900, un'ulteriore dose di richiamo del vaccino Boostrix™, formulazione di riferimento, all'anno 10, 10 anni dopo la vaccinazione di richiamo nello studio GSK 263855/029.
Il vaccino Boostrix™ è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
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Intramuscolare, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite e tetano
Lasso di tempo: All'anno 8.5
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Un soggetto sieroprotetto contro la difterite/tetano è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava una concentrazione di anticorpi anti-difterite (anti-D)/anti-tetano (anti-T) superiore o superiore (≥) a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/ ml).
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All'anno 8.5
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Concentrazioni per anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: All'anno 8.5
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Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL per tutti gli anticorpi valutati.
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All'anno 8.5
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Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite e tetano.
Lasso di tempo: All'anno 10
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Un soggetto sieroprotetto contro la difterite/tetano è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-D/anti-T superiore o superiore (≥) a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
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All'anno 10
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Concentrazioni per anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: All'anno 10
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Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL.
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All'anno 10
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), anti-pertactina (anti-PRN) e anti-emoagglutinina filamentosa (anti-FHA).
Lasso di tempo: All'anno 8.5
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Un soggetto sieropositivo per gli anticorpi anti-PT/anti-PRN/anti-FHA è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PT/anti-PRN/anti-FHA maggiori o uguali a (≥) 5 Immunosorbente legato all'enzima analisi (ELISA) unità per millilitro (EL.U/mL).
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All'anno 8.5
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Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-PRN e anti-FHA.
Lasso di tempo: All'anno 8.5
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Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off di sieropositività del test era 5 EL.U/mL per tutti gli anticorpi valutati.
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All'anno 8.5
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: All'anno 10
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Un soggetto sieropositivo per gli anticorpi anti-PT/anti-FHA/anti-PRN è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PT/anti-FHA/anti-PRN maggiori o uguali a (≥) 5 Immunosorbente legato all'enzima analisi (ELISA) unità per millilitro (EL.U/mL).
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All'anno 10
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Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: All'anno 10
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Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off di sieropositività del test era 5 EL.U/mL.
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All'anno 10
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Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite e tetano
Lasso di tempo: All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Un soggetto sieroprotetto contro la difterite/tetano è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva una concentrazione di anticorpi anti-D/anti-T superiore o superiore (≥) a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
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All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Concentrazioni per anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off di sieroprotezione del test era di 0,1 IU/mL per tutti gli anticorpi valutati.
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All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
|
Un soggetto sieropositivo per anticorpi anti-PT/anti-PRN/anti-FHA è stato definito come un soggetto vaccinato che presentava concentrazioni di anticorpi anti-PT/anti-PRN/anti-FHA maggiori o uguali a (≥) 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
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All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off di sieropositività del test era 5 EL.U/mL.
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All'anno 10 prima della vaccinazione di richiamo (PRE) e a 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo (POST)
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Numero di booster responder agli antigeni del tossoide della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN).
Lasso di tempo: A 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo
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Un booster responder agli antigeni PT/PRN è stato definito come un soggetto vaccinato sieronegativo al basale dell'analisi (anno 10) con una concentrazione di anticorpi anti-PT/anti-PRN maggiore o uguale a (≥) 5 EL.U/mL a un mese dopo la vaccinazione di richiamo dell'anno 10, o come soggetto vaccinato sieropositivo al basale dell'analisi (anno 10) e con una concentrazione di anticorpi anti-PT/anti-PRN con un aumento di almeno 2 volte a un mese dopo la vaccinazione di richiamo dell'anno 10. Un soggetto sieronegativo/sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-PT/anti-PRN ≥/< 5 EL.U/mL. |
A 1 mese dopo l'anno 10 vaccinazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, gastrointestinali, cefalea e febbre [definita come temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius (°C)].
Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
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Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es.
qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi evento avverso non richiesto = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: All'anno 8.5
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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All'anno 8.5
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dall'anno 8.5 fino alla fine dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo dell'anno 10)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dall'anno 8.5 fino alla fine dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo dell'anno 10)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
15 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113055Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113055Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113055Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113055Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113055Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113055Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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