이전 추가 접종 후 Boostrix™ 10년 평가

포함 기준:

• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 연구 263855/029에서 Boostrix™, Boostrix™-US 제제 또는 조사용 백신 제제를 투여받은 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 추가 접종 전 확인해야 할 추가 기준.
• 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 추가 백신을 접종받을 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 다음과 같은 경우 추가 백신을 접종받을 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천/실시했으며,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 부스터 기간 동안 적절한 피임을 지속하는 데 동의합니다.

제외 기준:

연구 등록 시 확인해야 할 제외 기준:

• 연구 263855/029에서 받은 용량 이후 디프테리아, 파상풍 또는 백일해에 대한 사전 추가 접종.
• 디프테리아, 파상풍 또는 실험실에서 확인된 백일해 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 발생.

• 이전에 DTP 백신을 접종한 후 다음과 같은 이상반응이 발생한 경우 :

  • 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응,
  • 백일해 함유 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증,
  • 발열 >= 40 °C(겨드랑이 온도), 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아닌 백신 접종 후 48시간 이내,
  • 예방 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태,
  • 예방 접종 후 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).

추가 접종 전 피험자에 대해 확인해야 할 추가 제외 기준:

• 연구 백신의 부스터 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 추가 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 온도 ≥ 37.5°C로 정의됩니다.
  • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.