Vyhodnocení vakcíny Boostrix™ 10 let po předchozí posilovací vakcinaci

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Mužské nebo ženské subjekty, které dostaly přípravek Boostrix™, Boostrix™-US nebo zkoumanou vakcínu ve studii 263855/029.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu. Další kritéria, která je třeba zkontrolovat před přeočkováním.
• Zdraví jedinci podle anamnézy a klinického vyšetření.
• Posilovací vakcínu mohou dostat ženy, které nejsou schopné otěhotnět.

• Ženy ve fertilním věku mohou dostat posilovací vakcínu, pokud:

  • 30 dní před očkováním praktikuje/používá vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasí s pokračováním adekvátní antikoncepce během celé epochy přeočkování.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení, která je třeba zkontrolovat při vstupu do studie:

• Předchozí posilovací vakcinace proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli od podání dávky ve studii 263855/029.
• Záškrt, tetanus nebo laboratorně potvrzené onemocnění černého kašle v anamnéze.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Výskyt přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.

• Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání DTP vakcíny:

  • hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny,
  • encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do sedmi dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusovou složku,
  • horečka >= 40 °C (axilární teplota) do 48 hodin po vakcinaci bez jiné zjistitelné příčiny,
  • kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování,
  • křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do tří dnů po očkování.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

Další vylučovací kritéria, která je třeba zkontrolovat u subjektů před podáním posilovací vakcinace:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
• Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované podávání během období aktivní studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.