鉄分指数とフェルモキシトールの静脈内投与：定常状態への時間
2012年3月28日 更新者：Dialysis Clinic, Inc.
この研究の目的は、フェルモキシトール負荷後の 13 治療期間後のトランスフェリン飽和 (TSAT) およびフェリチン安定化の時点を評価すること、および血清フェリチンおよび TSAT 濃度を鉄でチェックできる時点を決定することです。欠乏性貧血（IDA）血液透析患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Dialysis Clinic, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90日以上透析治療を受けている慢性血液透析患者
- TSAT が 25% 以下
- -血清フェリチンが200ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以下
- （女性）信頼できる避妊法を使用する意思がある、または閉経（化学的または外科的）を受けている被験者
- 英語の読み書きができる者
- 同意書に署名した被験者
除外基準:
- -過去30日以内に臨床試験に登録された被験者
- -研究開始から4週間以内にIV鉄を投与された被験者
- -血清フェリチンが1200 ng / dL以上
- ヘモグロビン (Hb) が 10 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、または 13.5 g/dL を超える
- 鉄過剰の証拠
- -フェルモキシトールまたはその成分に対する既知の過敏症
- 鉄欠乏症以外の原因による貧血
- -今後3か月以内に待機手術が予定されている被験者
- -研究期間中に予定されている待機的磁気共鳴手順を持つ被験者
- 過去30日以内に入院した者（バスキュラーアクセスケアを除く）
- 過去30日以内に輸血を受けた者
- -輸血に依存している被験者
- （女性）妊娠中または授乳中の方
- -血清フェリチンに影響を与える可能性のある既知の炎症状態の被験者
- -治験責任医師（P.I.）の裁量により臨床的に不安定であると考えられる被験者
- -収縮期血圧が180ミリメートル水銀（mmHg）を超える臨床的に不安定な血圧（BP）および/または拡張期血圧が100 mmHgを超える被験者（座っている、透析前）
- -平均余命が6か月未満の被験者
- 同意書への署名を拒否する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェルモキシトール
FDA承認薬
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少なくとも 1 時間の血液透析 (HD) の後に 510 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注射 (30 mg/秒 (秒) を 17 秒間)、2 回目の 510 mg の IV 注射は、次の連続した透析治療 (3 ～ 5 日後) で投与されます。最初の注射）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスフェリン飽和（TSAT）とフェリチンが安定するまでの週数
時間枠：投与前/ベースライン、および薬物投与後 7 (訪問 5)、14 (訪問 8)、21 (訪問 11)、および 28 (訪問 14) 日
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TSAT、フェリチン、および TIBC は、投与日の透析開始前、および次の 13 の HD 治療で測定されました。
連続変数は、中央値を使用して要約されました。
対応のある連続データ (TSAT、血清フェリチンなど) は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して比較されました。
投薬後の鉄指数の安定化を評価する分析は、連続した透析セッションで連続した値を比較することによって決定され、2 つの連続した時点の間に差がなくなった場合、レベルは安定したと見なされました。
P 値 <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
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投与前/ベースライン、および薬物投与後 7 (訪問 5)、14 (訪問 8)、21 (訪問 11)、および 28 (訪問 14) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスフェリン飽和 (TSAT)
時間枠：7 (訪問 5)、14 (訪問 8)、21 (訪問 11)、および 28 (訪問 14) 日。
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パーセンテージで測定されるトランスフェリン飽和度 (TSAT) は、医療検査室の検査です。
これは、血清鉄と総鉄結合能力の比率に 100 を掛けたものです。
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7 (訪問 5)、14 (訪問 8)、21 (訪問 11)、および 28 (訪問 14) 日。
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血清フェリチン
時間枠：7 (訪問 5)、14 (訪問 8)、21 (訪問 11)、および 28 日 (訪問 14)
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血清フェリチン値はすべての訪問で測定されました
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7 (訪問 5)、14 (訪問 8)、21 (訪問 11)、および 28 日 (訪問 14)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toros Kapoian, MD、DCI North Brunswick
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCI-0001
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