Wskaźniki żelaza i dożylny ferumoksytol: czas do stanu stacjonarnego
28 marca 2012 zaktualizowane przez: Dialysis Clinic, Inc.
Celem tego badania jest ocena punktu czasowego wysycenia transferyny (TSAT) i stabilizacji ferrytyny po trzynastu okresach leczenia po obciążeniu ferumoksytolem, a także określenie punktu, w którym można sprawdzić stężenia ferrytyny i TSAT w surowicy krwi w żelazie pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością z niedoboru (IDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle hemodializowani, którzy byli leczeni dializami przez ponad 90 dni
- TSAT mniejszy lub równy 25 procent
- Ferrytyna w surowicy mniejsza lub równa 200 nanogramów/mililitr (ng/ml)
- (Kobieta) Pacjentki chcą stosować skuteczną antykoncepcję lub przeszły menopauzę (chemiczną lub chirurgiczną)
- Przedmioty, które potrafią czytać i pisać w języku angielskim
- Osoby, które podpisały zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które otrzymywały żelazo dożylnie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ferrytyna w surowicy większa lub równa 1200 ng/dL
- Hemoglobina (Hb) poniżej 10 gramów/dl (g/dl) lub powyżej 13,5 g/dl
- Dowód przeładowania żelazem
- Znana nadwrażliwość na ferumoksytol lub którykolwiek z jego składników
- Niedokrwistość spowodowana warunkami innymi niż niedobór żelaza
- Pacjenci z planowymi operacjami zaplanowanymi w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Osoby z planowym badaniem rezonansu magnetycznego zaplanowanym w okresie studiów
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 30 dni (z wyłączeniem dostępu naczyniowego)
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby uzależnione od transfuzji
- (Kobieta) Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znanymi stanami zapalnymi, które mogą wpływać na stężenie ferrytyny w surowicy
- Osoby uznane za niestabilne klinicznie według uznania głównego badacza (PI)
- Pacjenci z klinicznie niestabilnym ciśnieniem krwi (BP) skurczowym większym niż 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowym większym niż 100 mmHg (w pozycji siedzącej, przed dializą)
- Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
- Osoby, które odmawiają podpisania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ferumoksytol
Lek zatwierdzony przez FDA
|
510 miligramów (mg) wstrzyknięcie dożylne (IV) (30 mg/sekundę (sek) przez 17 sekund) po co najmniej jednej godzinie hemodializy (HD), drugie wstrzyknięcie dawki 510 mg IV podane podczas kolejnej dializy (3-5 dni po pierwszy zastrzyk)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodni do wysycenia transferyny (TSAT) i stabilizacji ferrytyny
Ramy czasowe: przed dawkowaniem/linia wyjściowa oraz 7 (wizyta 5), 14 (wizyta 8), 21 (wizyta 11) i 28 (wizyta 14) dni po podaniu leku
|
TSAT, ferrytyna i TIBC mierzone przed rozpoczęciem dializy w dniach dawkowania iw kolejnych 13 zabiegach HD.
Zmienne ciągłe podsumowano za pomocą mediany.
Sparowane dane ciągłe (np. TSAT, ferrytyna w surowicy) porównano za pomocą testu rang Wilcoxona.
Analizy oceniające stabilizację polekowych wskaźników żelaza określano porównując kolejne wartości w kolejnych sesjach dializy, a gdy nie było już różnicy między 2 kolejnymi punktami czasowymi, poziomy uznawano za ustabilizowane.
Wartości P <0,05 uznano za istotne statystycznie.
|
przed dawkowaniem/linia wyjściowa oraz 7 (wizyta 5), 14 (wizyta 8), 21 (wizyta 11) i 28 (wizyta 14) dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: 7 (wizyta 5), 14 (wizyta 8), 21 (wizyta 11) i 28 (wizyta 14) dni.
|
Wysycenie transferyny (TSAT) mierzone w procentach jest medycznym testem laboratoryjnym.
Jest to stosunek żelaza w surowicy do całkowitej zdolności wiązania żelaza pomnożony przez 100
|
7 (wizyta 5), 14 (wizyta 8), 21 (wizyta 11) i 28 (wizyta 14) dni.
|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 7 (wizyta 5), 14 (wizyta 8), 21 (wizyta 11) i 28 dni (wizyta 14)
|
Podczas wszystkich wizyt mierzono wartości ferrytyny w surowicy
|
7 (wizyta 5), 14 (wizyta 8), 21 (wizyta 11) i 28 dni (wizyta 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .