철 지수 및 정맥 주사 Ferumoxytol: 안정 상태까지의 시간
2012년 3월 28일 업데이트: Dialysis Clinic, Inc.
본 연구의 목적은 ferumoxytol 부하 후 13회 치료 기간 후 트랜스페린 포화 시점(TSAT) 및 페리틴 안정화 시점을 평가하고 철분에서 혈청 페리틴 및 TSAT 농도를 확인할 수 있는 시점을 결정하는 것입니다. 결핍성 빈혈(IDA) 혈액 투석 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90일 이상 투석 치료를 받은 만성 혈액투석 대상자
- TSAT 25% 이하
- 200나노그램/밀리리터(ng/mL) 이하의 혈청 페리틴
- (여성) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있거나 폐경기(화학적 또는 외과적)를 겪은 피험자
- 영어로 읽고 쓸 수 있는 과목
- 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 최근 30일 이내 임상시험에 등록한 피험자
- 연구 시작 후 4주 이내에 정맥주사를 받은 피험자
- 1200ng/dL 이상의 혈청 페리틴
- 헤모글로빈(Hb) 10그램/데시리터(g/dL) 미만 또는 13.5g/dL 초과
- 철분 과부하의 증거
- ferumoxytol 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 철 결핍 이외의 상태로 인한 빈혈
- 향후 3개월 이내에 선택적 수술이 예정된 피험자
- 연구 기간 동안 선택적 자기 공명 절차가 예정된 피험자
- 최근 30일 이내 입원한 자(혈관통로 진료 제외)
- 지난 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 수혈에 의존하는 피험자
- (여성) 임신 또는 수유중인 피험자
- 혈청 페리틴에 영향을 줄 수 있는 알려진 염증 상태가 있는 피험자
- 연구책임자(P.I.)의 판단에 따라 임상적으로 불안정하다고 판단되는 피험자
- 180mmHg 이상의 수축기 혈압 및/또는 100mmHg 이상의 이완기 혈압(앉아 있거나 투석 전)의 임상적으로 불안정한 혈압(BP)을 가진 피험자
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
- 동의서 서명을 거부하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 페루목시톨
FDA 승인 의약품
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최소 1시간의 혈액투석(HD) 후 510mg/초(초) 정맥(IV) 주사(17초에 걸쳐 30mg/초(초)), 다음 연속 투석 치료 시 두 번째 510mg(초) 정맥 주사(후 3-5일) 첫 번째 주입)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트랜스페린 포화도(TSAT) 및 페리틴이 안정화될 때까지의 주 수
기간: 투약 전/기준선 및 약물 투여 후 7일(방문 5), 14(방문 8), 21(방문 11) 및 28(방문 14)일
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TSAT, 페리틴 및 TIBC는 투약 시작 전과 다음 13번의 HD 치료에서 측정되었습니다.
연속 변수는 중앙값을 사용하여 요약되었습니다.
쌍을 이룬 연속 데이터(예: TSAT, 혈청 페리틴)를 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다.
투약 후 철 지수의 안정화를 평가하는 분석은 연속적인 투석 세션에서 연속적인 값을 비교하여 결정되었으며 2개의 연속적인 시점 사이에 더 이상 차이가 없을 때 수준이 안정화된 것으로 간주되었습니다.
P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
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투약 전/기준선 및 약물 투여 후 7일(방문 5), 14(방문 8), 21(방문 11) 및 28(방문 14)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 7(방문 5), 14(방문 8), 21(방문 11) 및 28(방문 14)일.
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백분율로 측정된 트랜스페린 포화도(TSAT)는 의료 실험실 테스트입니다.
혈청 철과 총 철 결합능의 비율에 100을 곱한 값입니다.
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7(방문 5), 14(방문 8), 21(방문 11) 및 28(방문 14)일.
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혈청 페리틴
기간: 7(방문 5), 14(방문 8), 21(방문 11) 및 28일(방문 14)
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모든 방문에서 혈청 페리틴 값을 측정했습니다.
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7(방문 5), 14(방문 8), 21(방문 11) 및 28일(방문 14)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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