Indices de fer et ferumoxytol intraveineux : temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre
28 mars 2012 mis à jour par: Dialysis Clinic, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le point temporel de saturation de la transferrine (TSAT) et de stabilisation de la ferritine après une période de treize traitements suite à une charge de ferumoxytol, ainsi que de déterminer le point auquel les concentrations sériques de ferritine et de TSAT peuvent être contrôlées en fer patients hémodialysés atteints d'anémie déficiente (IDA).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en hémodialyse chronique ayant reçu un traitement de dialyse pendant plus de 90 jours
- TSAT inférieur ou égal à 25 %
- Ferritine sérique inférieure ou égale à 200 nanogrammes/millilitre (ng/mL)
- (Femme) Les sujets sont disposés à utiliser une contraception fiable ou ont subi une ménopause (chimique ou chirurgicale)
- Sujets capables de lire et d'écrire en anglais
- Sujets ayant signé le consentement
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été inscrits à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets ayant reçu du fer IV dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Ferritine sérique supérieure ou égale à 1200 ng/dL
- Hémoglobine (Hb) inférieure à 10 grammes/décilitre (g/dL) ou supérieure à 13,5 g/dL
- Preuve de surcharge en fer
- Hypersensibilité connue au ferumoxytol ou à l'un de ses composants
- Anémie causée par des conditions autres que la carence en fer
- Sujets avec des chirurgies électives prévues dans les 3 prochains mois
- Sujets avec procédure de résonance magnétique élective prévue pendant la période d'étude
- Sujets ayant été hospitalisés au cours des 30 derniers jours (hors soins d'accès vasculaire)
- Sujets ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 30 derniers jours
- Sujets dépendants des transfusions
- (Femme) Sujets enceintes ou qui allaitent
- Sujets présentant des affections inflammatoires connues susceptibles d'affecter la ferritine sérique
- Sujets considérés comme cliniquement instables à la discrétion du chercheur principal (P.I.)
- Sujets qui ont une pression artérielle (TA) cliniquement instable de systolique supérieure à 180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou diastolique supérieure à 100 mmHg (assis, pré-dialyse)
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Sujets qui refusent de signer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ferumoxytol
Médicament approuvé par la FDA
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Injection intraveineuse (IV) de 510 milligrammes (mg) (30 mg/seconde (sec) pendant 17 secondes) après au moins une heure d'hémodialyse (HD), deuxième injection IV de 510 mg administrée lors du prochain traitement de dialyse consécutif (3 à 5 jours après première piqûre)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines jusqu'à ce que la saturation de la transferrine (TSAT) et la ferritine se stabilisent
Délai: avant l'administration/le départ, et 7 (visite 5), 14 (visite 8), 21 (visite 11) et 28 (visite 14) jours après l'administration du médicament
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TSAT, ferritine et TIBC mesurés avant le début de la dialyse les jours de dosage et lors des 13 traitements HD suivants.
Les variables continues ont été résumées à l'aide de la médiane.
Des données continues appariées (par exemple, TSAT, ferritine sérique) ont été comparées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
Les analyses évaluant la stabilisation des indices de fer post-médicament ont été déterminées en comparant les valeurs consécutives lors de séances de dialyse consécutives et lorsqu'il n'y avait plus de différence entre 2 points de temps consécutifs, les niveaux étaient considérés comme stabilisés.
Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
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avant l'administration/le départ, et 7 (visite 5), 14 (visite 8), 21 (visite 11) et 28 (visite 14) jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: 7 (visite 5), 14 (visite 8), 21 (visite 11) et 28 (visite 14) jours.
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La saturation de la transferrine (TSAT), mesurée en pourcentage, est un test de laboratoire médical.
C'est le rapport entre le fer sérique et la capacité totale de fixation du fer, multiplié par 100
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7 (visite 5), 14 (visite 8), 21 (visite 11) et 28 (visite 14) jours.
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Ferritine sérique
Délai: 7 (visite 5), 14 (visite 8), 21 (visite 11) et 28 jours (visite 14)
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Les valeurs de ferritine sérique ont été mesurées à toutes les visites
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7 (visite 5), 14 (visite 8), 21 (visite 11) et 28 jours (visite 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .