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Eisenindizes und intravenöses Ferumoxytol: Zeit bis zum Steady State

28. März 2012 aktualisiert von: Dialysis Clinic, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zeitpunkt der Transferrin-Sättigung (TSAT) und Ferritin-Stabilisierung nach dreizehn Behandlungsperioden nach einer Ferumoxytol-Belastung zu bewerten sowie den Punkt zu bestimmen, an dem Serum-Ferritin- und TSAT-Konzentrationen in Eisen überprüft werden können Hämodialysepatienten mit Mangelanämie (IDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hämodialyse, die länger als 90 Tage einer Dialysebehandlung unterzogen wurden
  • TSAT kleiner oder gleich 25 Prozent
  • Serumferritin kleiner oder gleich 200 Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
  • (Weiblich) Die Probanden sind bereit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden oder haben sich einer Menopause unterzogen (chemisch oder chirurgisch).
  • Probanden, die Englisch lesen und schreiben können
  • Probanden, die ihre Zustimmung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie aufgenommen wurden
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie intravenös Eisen erhalten haben
  • Serumferritin größer oder gleich 1200 ng/dL
  • Hämoglobin (Hb) weniger als 10 Gramm/Deziliter (g/dl) oder mehr als 13,5 g/dl
  • Hinweise auf Eisenüberladung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol oder einen seiner Bestandteile
  • Anämie, die durch andere Erkrankungen als Eisenmangel verursacht wird
  • Probanden mit elektiven Operationen, die innerhalb der nächsten 3 Monate geplant sind
  • Probanden mit elektivem Magnetresonanzverfahren, das während des Studienzeitraums geplant ist
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ohne Versorgung mit Gefäßzugang)
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Patienten, die transfusionsabhängig sind
  • (Weiblich) Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, die das Serumferritin beeinflussen können
  • Probanden, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes (P.I.) als klinisch instabil gelten
  • Probanden mit einem klinisch instabilen Blutdruck (BP) von mehr als 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch und/oder mehr als 100 mmHg diastolisch (im Sitzen, vor der Dialyse)
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Subjekte, die sich weigern, die Zustimmung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ferumoxytol
Von der FDA zugelassenes Medikament
Arzneimittel: Ferumoxytol
510 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Injektion (30 mg/Sekunde (Sek.) über 17 Sekunden) nach mindestens einer Stunde Hämodialyse (HD), zweite 510 mg IV-Injektion bei der nächsten aufeinanderfolgenden Dialysebehandlung (3-5 Tage danach). erste Injektion)
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wochen bis zur Stabilisierung von Transferrinsättigung (TSAT) und Ferritin
Zeitfenster: vor der Dosierung/Basislinie und 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage nach der Arzneimittelverabreichung
TSAT, Ferritin und TIBC gemessen vor Beginn der Dialyse an den Dosierungstagen und an den nächsten 13 HD-Behandlungen. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung des Medians zusammengefasst. Gepaarte kontinuierliche Daten (z. B. TSAT, Serumferritin) wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen. Analysen zur Bewertung der Stabilisierung der Eisenindizes nach der Einnahme wurden durch Vergleich aufeinanderfolgender Werte bei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen bestimmt, und wenn zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten kein Unterschied mehr bestand, wurden die Spiegel als stabilisiert angesehen. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
vor der Dosierung/Basislinie und 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage.
Die in Prozent gemessene Transferrinsättigung (TSAT) ist ein medizinischer Labortest. Es ist das Verhältnis von Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität, multipliziert mit 100
7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage.
Serumferritin
Zeitfenster: 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 Tage (Besuch 14)
Serum-Ferritin-Werte wurden bei allen Besuchen gemessen
7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 Tage (Besuch 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCI-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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