Показатели железа и внутривенный ферумокситол: время достижения стабильного состояния
28 марта 2012 г. обновлено: Dialysis Clinic, Inc.
Целью данного исследования является оценка момента времени насыщения трансферрина (TSAT) и стабилизации ферритина после тринадцатого периода лечения после нагрузки ферумокситолом, а также определение точки, в которой концентрации ферритина и TSAT в сыворотке могут быть проверены в железе. у пациентов с дефицитной анемией (ЖДА) на гемодиализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хроническим гемодиализом, которые получали лечение диализом более 90 дней.
- TSAT меньше или равно 25 процентам
- Сывороточный ферритин меньше или равен 200 нанограмм/мл (нг/мл)
- (Женщины) Субъекты готовы использовать надежную контрацепцию или перенесли менопаузу (химическую или хирургическую)
- Субъекты, умеющие читать и писать на английском языке
- Субъекты, подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были включены в клиническое исследование в течение последних 30 дней.
- Субъекты, получавшие препараты железа внутривенно в течение 4 недель после начала исследования.
- Ферритин сыворотки больше или равен 1200 нг/дл
- Гемоглобин (Hb) менее 10 г/дл (г/дл) или более 13,5 г/дл
- Доказательства перегрузки железом
- Известная гиперчувствительность к ферумокситолу или любому из его компонентов.
- Анемия, вызванная состояниями, отличными от дефицита железа
- Субъекты с плановыми операциями, запланированными в течение следующих 3 месяцев
- Субъекты с плановой магнитно-резонансной процедурой, запланированной в течение периода исследования
- Субъекты, которые были госпитализированы в течение последних 30 дней (исключая сосудистый доступ)
- Субъекты, получившие переливание крови за последние 30 дней
- Субъекты, зависимые от переливания
- (Женщины) Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с известными воспалительными состояниями, которые могут влиять на уровень ферритина в сыворотке.
- Субъекты, которые считаются клинически нестабильными по усмотрению главного исследователя (P.I.)
- Субъекты с клинически нестабильным артериальным давлением (АД) систолическим выше 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическим выше 100 мм рт.ст. (сидя, до диализа)
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Субъекты, которые отказываются подписывать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ферумокситол
Одобренный FDA препарат
|
510 мг (мг) внутривенно (в/в) инъекция (30 мг/сек (сек) в течение 17 секунд) после как минимум одного часа гемодиализа (ГД), вторая в/в инъекция 510 мг вводится при следующем последующем диализе (через 3-5 дней после первая инъекция)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недель до насыщения трансферрина (TSAT) и стабилизации ферритина
Временное ограничение: до дозирования/исходный уровень и 7 (посещение 5), 14 (посещение 8), 21 (посещение 11) и 28 (посещение 14) дней после введения препарата
|
TSAT, ферритин и TIBC измеряли перед началом диализа в дни дозирования и в следующие 13 процедур ГД.
Непрерывные переменные суммировались с использованием медианы.
Парные непрерывные данные (например, TSAT, ферритин сыворотки) сравнивали с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона.
Анализы, оценивающие стабилизацию показателей железа после приема препарата, определяли путем сравнения последовательных значений на последовательных сеансах диализа, и когда больше не было разницы между 2 последовательными временными точками, уровни считались стабилизировавшимися.
Значения P <0,05 считались статистически значимыми.
|
до дозирования/исходный уровень и 7 (посещение 5), 14 (посещение 8), 21 (посещение 11) и 28 (посещение 14) дней после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: 7 (посещение 5), 14 (посещение 8), 21 (посещение 11) и 28 (посещение 14) дней.
|
Насыщение трансферрина (TSAT), измеряемое в процентах, является медицинским лабораторным тестом.
Это отношение сывороточного железа к общей железосвязывающей способности, умноженное на 100.
|
7 (посещение 5), 14 (посещение 8), 21 (посещение 11) и 28 (посещение 14) дней.
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 7 (посещение 5), 14 (посещение 8), 21 (посещение 11) и 28 дней (посещение 14)
|
Значения ферритина в сыворотке измерялись во время всех посещений.
|
7 (посещение 5), 14 (посещение 8), 21 (посещение 11) и 28 дней (посещение 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCI-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .