Indici di ferro e ferumossitolo per via endovenosa: tempo per lo stato stazionario
28 marzo 2012 aggiornato da: Dialysis Clinic, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare il punto temporale della saturazione della transferrina (TSAT) e della stabilizzazione della ferritina dopo un periodo di tredici trattamenti a seguito di un carico di ferumossitolo, nonché determinare il punto in cui le concentrazioni sieriche di ferritina e TSAT possono essere controllate nel ferro pazienti in emodialisi con anemia da carenza (IDA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in emodialisi cronica che hanno ricevuto un trattamento dialitico per più di 90 giorni
- TSAT inferiore o uguale al 25%.
- Ferritina sierica inferiore o uguale a 200 nanogrammi/millilitro (ng/mL)
- (Femmina) I soggetti sono disposti a utilizzare una contraccezione affidabile o hanno subito la menopausa (chimica o chirurgica)
- Soggetti in grado di leggere e scrivere in inglese
- Soggetti che hanno firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati arruolati in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Ferritina sierica maggiore o uguale a 1200 ng/dL
- Emoglobina (Hb) inferiore a 10 grammi/decilitro (g/dL) o superiore a 13,5 g/dL
- Evidenza di sovraccarico di ferro
- Ipersensibilità nota al ferumoxytol o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Anemia causata da condizioni diverse dalla carenza di ferro
- Soggetti con interventi chirurgici elettivi programmati entro i prossimi 3 mesi
- Soggetti con procedura di risonanza magnetica elettiva programmata durante il periodo di studio
- Soggetti che sono stati ricoverati negli ultimi 30 giorni (escluse le cure per l'accesso vascolare)
- Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 30 giorni
- Soggetti dipendenti da trasfusione
- (Femmina) Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con condizioni infiammatorie note che possono influenzare la ferritina sierica
- Soggetti che sono considerati clinicamente instabili a discrezione del Principal Investigator (P.I.)
- Soggetti che hanno una pressione sanguigna (PA) clinicamente instabile di sistolica superiore a 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o diastolica superiore a 100 mmHg (seduti, pre-dialisi)
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Soggetti che rifiutano di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ferumossitolo
Farmaco approvato dalla FDA
|
Iniezione endovenosa (IV) di 510 milligrammi (mg) (30 mg/secondo (sec) in 17 secondi) dopo almeno un'ora di emodialisi (HD), seconda iniezione IV di 510 mg somministrata al successivo trattamento di dialisi consecutivo (3-5 giorni dopo prima iniezione)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di settimane prima della saturazione della transferrina (TSAT) e della stabilizzazione della ferritina
Lasso di tempo: pre-dosaggio/basale e 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
TSAT, ferritina e TIBC misurati prima dell'inizio della dialisi nei giorni di somministrazione e nei successivi 13 trattamenti HD.
Le variabili continue sono state riassunte utilizzando la mediana.
I dati continui accoppiati (ad es. TSAT, ferritina sierica) sono stati confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Le analisi che valutavano la stabilizzazione degli indici di ferro post-farmaco sono state determinate confrontando valori consecutivi in sessioni consecutive di dialisi e quando non c'era più una differenza tra 2 punti temporali consecutivi, i livelli sono stati considerati stabilizzati.
I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
|
pre-dosaggio/basale e 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) giorni.
|
La saturazione della transferrina (TSAT) misurata in percentuale, è un test di laboratorio medico.
È il rapporto tra sideremia e capacità totale di legare il ferro, moltiplicato per 100
|
7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) giorni.
|
|
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 giorni (visita 14)
|
I valori di ferritina sierica sono stati misurati a tutte le visite
|
7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 giorni (visita 14)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI-0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .