Índices de ferro e ferumoxitol intravenoso: tempo para o estado estacionário
28 de março de 2012 atualizado por: Dialysis Clinic, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o ponto no tempo de saturação de transferrina (TSAT) e estabilização da ferritina após um período de treze tratamentos após uma carga de ferumoxitol, bem como determinar o ponto em que as concentrações séricas de ferritina e TSAT podem ser verificadas em ferro pacientes em hemodiálise com anemia por deficiência (IDA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos crônicos em hemodiálise que receberam tratamento de diálise por mais de 90 dias
- TSAT menor ou igual a 25 por cento
- Ferritina sérica menor ou igual a 200 nanogramas/mililitro (ng/mL)
- (Mulher) As participantes estão dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ou passaram pela menopausa (química ou cirúrgica)
- Sujeitos que sabem ler e escrever em inglês
- Sujeitos que assinaram o consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram inscritos em um estudo clínico nos últimos 30 dias
- Indivíduos que receberam ferro IV dentro de 4 semanas após o início do estudo
- Ferritina sérica maior ou igual a 1200 ng/dL
- Hemoglobina (Hb) inferior a 10 gramas/decilitro (g/dL) ou superior a 13,5 g/dL
- Evidência de sobrecarga de ferro
- Hipersensibilidade conhecida ao ferumoxitol ou a qualquer um de seus componentes
- Anemia causada por outras condições além da deficiência de ferro
- Indivíduos com cirurgias eletivas agendadas para os próximos 3 meses
- Indivíduos com procedimento eletivo de ressonância magnética agendado durante o período do estudo
- Indivíduos que foram hospitalizados nos últimos 30 dias (excluindo cuidados de acesso vascular)
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue nos últimos 30 dias
- Indivíduos dependentes de transfusão
- (Feminino) Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com condições inflamatórias conhecidas que podem afetar a ferritina sérica
- Indivíduos considerados clinicamente instáveis, a critério do Investigador Principal (P.I.)
- Indivíduos com pressão arterial (PA) clinicamente instável de sistólica superior a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou diastólica superior a 100 mmHg (sentado, pré-diálise)
- Indivíduos com esperança de vida inferior a 6 meses
- Sujeitos que se recusam a assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ferumoxitol
Medicamento aprovado pela FDA
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Injeção intravenosa (IV) de 510 miligramas (mg) (30 mg/segundo (seg) durante 17 segundos) após pelo menos uma hora de hemodiálise (HD), segunda injeção IV de 510 mg administrada no próximo tratamento consecutivo de diálise (3-5 dias após primeira injeção)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de semanas até a saturação da transferrina (TSAT) e a estabilização da ferritina
Prazo: pré-dosagem/linha de base, e 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) dias após a administração do medicamento
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TSAT, ferritina e TIBC medidos antes do início da diálise nos dias de administração e nos próximos 13 tratamentos de HD.
Variáveis contínuas foram resumidas usando mediana.
Dados contínuos pareados (por exemplo, TSAT, ferritina sérica) foram comparados usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
As análises avaliando a estabilização dos índices de ferro pós-medicamentos foram determinadas comparando valores consecutivos em sessões de diálise consecutivas e quando não havia mais diferença entre 2 pontos de tempo consecutivos, os níveis foram considerados estabilizados.
Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
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pré-dosagem/linha de base, e 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação da Transferrina (TSAT)
Prazo: 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) dias.
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A saturação da transferrina (TSAT), medida em porcentagem, é um teste de laboratório médico.
É a relação entre o ferro sérico e a capacidade total de ligação do ferro, multiplicada por 100
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7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 (visita 14) dias.
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Ferritina sérica
Prazo: 7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 dias (visita 14)
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Os valores de ferritina sérica foram medidos em todas as visitas
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7 (visita 5), 14 (visita 8), 21 (visita 11) e 28 dias (visita 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCI-0001
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