Rautaindeksit ja suonensisäinen ferumoksitoli: aika vakaaseen tilaan
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Dialysis Clinic, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transferriinin saturaatio (TSAT) ja ferritiinin stabiloitumisen aikapiste ferumoksitolilatauksen jälkeen kolmentoista hoitojakson jälkeen sekä määrittää piste, jossa seerumin ferritiini- ja TSAT-pitoisuudet voidaan tarkistaa raudassa. puutosanemiaa (IDA) saavat hemodialyysipotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat, jotka ovat saaneet dialyysihoitoa yli 90 päivää
- TSAT pienempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia
- Seerumin ferritiini pienempi tai yhtä suuri kuin 200 nanogrammaa/millilitra (ng/ml)
- (Nainen) Koehenkilöt ovat halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai heillä on vaihdevuodet (kemiallinen tai kirurginen)
- Aiheet, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IV-rautaa 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Seerumin ferritiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1200 ng/dl
- Hemoglobiini (Hb) alle 10 grammaa/desilitra (g/dl) tai yli 13,5 g/dl
- Todisteita raudan ylikuormituksesta
- Tunnettu yliherkkyys ferumoksitolille tai jollekin sen aineosalle
- Muiden sairauksien kuin raudanpuutteen aiheuttama anemia
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkauksia seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, joilla on opintojakson aikana suunniteltu elektiivinen magneettiresonanssi
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisten 30 päivän aikana (lukuun ottamatta verisuonihoitoa)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia
- (Nainen) Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tunnettuja tulehduksia, jotka voivat vaikuttaa seerumin ferritiiniin
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan kliinisesti epävakaita päätutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine (BP) on kliinisesti epävakaa, yli 180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen yli 100 mmHg (istuva, ennen dialyysihoitoa)
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Kohteet, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ferumoksitoli
FDA:n hyväksymä lääke
|
510 milligrammaa (mg) suonensisäinen (IV) injektio (30 mg/s (s) 17 sekunnin aikana) vähintään tunnin hemodialyysin (HD) jälkeen, toinen 510 mg IV injektio annetaan seuraavan peräkkäisen dialyysihoidon yhteydessä (3-5 päivää sen jälkeen ensimmäinen injektio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkojen lukumäärä Transferrin Saturaatioon (TSAT) ja ferritiinin stabiloitumiseen
Aikaikkuna: ennen annostusta/perustaso ja 7 (käynti 5), 14 (käynti 8), 21 (käynti 11) ja 28 (käynti 14) päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
TSAT-, ferritiini- ja TIBC-arvot mitattiin ennen dialyysin aloittamista annospäivinä ja seuraavien 13 HD-hoidon aikana.
Jatkuvat muuttujat koottiin mediaania käyttäen.
Parillisia jatkuvia tietoja (esim. TSAT, seerumin ferritiini) verrattiin käyttämällä Wilcoxon signed rank -testiä.
Lääkkeen jälkeisten rautaindeksien stabiloitumista arvioivat analyysit määritettiin vertaamalla peräkkäisiä arvoja peräkkäisillä dialyysikerroilla ja kun kahden peräkkäisen ajankohdan välillä ei enää ollut eroa, tasojen katsottiin olevan stabiloituneita.
P-arvoja <0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
|
ennen annostusta/perustaso ja 7 (käynti 5), 14 (käynti 8), 21 (käynti 11) ja 28 (käynti 14) päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transferriinikylläisyys (TSAT)
Aikaikkuna: 7 (käynti 5), 14 (käynti 8), 21 (käynti 11) ja 28 (käynti 14) päivää.
|
Transferriinin saturaatio (TSAT) prosentteina mitattuna on lääketieteellinen laboratoriotesti.
Se on seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin suhde kerrottuna 100:lla
|
7 (käynti 5), 14 (käynti 8), 21 (käynti 11) ja 28 (käynti 14) päivää.
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 7 (käynti 5), 14 (käynti 8), 21 (käynti 11) ja 28 päivää (käynti 14)
|
Seerumin ferritiiniarvot mitattiin kaikilla käynneillä
|
7 (käynti 5), 14 (käynti 8), 21 (käynti 11) ja 28 päivää (käynti 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCI-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .