Jernindekser og intravenøs ferumoksytol: Tid til stabil tilstand
28. mars 2012 oppdatert av: Dialysis Clinic, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere tidspunktet for transferrinmetning (TSAT) og ferritinstabilisering etter en tretten behandlingsperiode etter en ferumoksytolbelastning, samt å bestemme punktet der serumferritin- og TSAT-konsentrasjoner kan kontrolleres i jern Deficiency anemi (IDA) hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i kronisk hemodialyse som har fått dialysebehandling i mer enn 90 dager
- TSAT mindre enn eller lik 25 prosent
- Serumferritin mindre enn eller lik 200 nanogram/milliliter (ng/mL)
- (Kvinne) Personer er villige til å bruke pålitelig prevensjon, eller har gjennomgått overgangsalder (kjemisk eller kirurgisk)
- Emner som kan lese og skrive på engelsk
- Forsøkspersoner som har signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har blitt registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som har fått IV jern innen 4 uker etter starten av studien
- Serumferritin større enn eller lik 1200 ng/dL
- Hemoglobin (Hb) mindre enn 10 gram/desiliter (g/dL), eller mer enn 13,5 g/dL
- Bevis på overbelastning av jern
- Kjent overfølsomhet overfor ferumoksytol eller noen av dets komponenter
- Anemi forårsaket av andre forhold enn jernmangel
- Personer med elektive operasjoner planlagt innen de neste 3 månedene
- Emner med elektiv magnetisk resonansprosedyre planlagt i løpet av studieperioden
- Personer som har vært innlagt i løpet av de siste 30 dagene (unntatt behandling for vaskulær tilgang)
- Personer som har fått blodoverføring de siste 30 dagene
- Personer som er transfusjonsavhengige
- (Kvinne) Personer som er gravide eller ammer
- Personer med kjente betennelsestilstander som kan påvirke serumferritin
- Forsøkspersoner som anses å være klinisk ustabile etter hovedetterforskers skjønn (P.I.)
- Personer som har et klinisk ustabilt blodtrykk (BP) på systolisk større enn 180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk høyere enn 100 mmHg (sittende, pre-dialyse)
- Personer med forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Emner som nekter å signere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ferumoksytol
FDA godkjent medikament
|
510 milligram (mg) intravenøs (IV) injeksjon (30 mg/sekund (sek) over 17 sekunder) etter minst én time med hemodialyse (HD), andre 510 mg IV-injeksjon gitt ved neste påfølgende dialysebehandling (3-5 dager etter første injeksjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uker til transferrinmetning (TSAT) og ferritin stabiliserer seg
Tidsramme: før dosering/baseline, og 7 (besøk 5), 14 (besøk 8), 21 (besøk 11) og 28 (besøk 14) dager etter legemiddeladministrering
|
TSAT, ferritin og TIBC målt før start av dialyse på doseringsdager og på neste 13 HD-behandlinger.
Kontinuerlige variabler ble oppsummert ved bruk av median.
Sammenkoblede kontinuerlige data (f.eks. TSAT, serumferritin) ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon signed rank test.
Analyser som evaluerte stabilisering av jernindekser etter medikament ble bestemt ved å sammenligne påfølgende verdier ved påfølgende dialyseøkter, og når det ikke lenger var forskjell mellom 2 påfølgende tidspunkter, ble nivåene ansett som stabiliserte.
P-verdier <0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
|
før dosering/baseline, og 7 (besøk 5), 14 (besøk 8), 21 (besøk 11) og 28 (besøk 14) dager etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: 7 (besøk 5), 14 (besøk 8), 21 (besøk 11) og 28 (besøk 14) dager.
|
Transferrinmetning (TSAT) målt i prosent, er en medisinsk laboratorietest.
Det er forholdet mellom serumjern og total jernbindende kapasitet, multiplisert med 100
|
7 (besøk 5), 14 (besøk 8), 21 (besøk 11) og 28 (besøk 14) dager.
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 7 (besøk 5), 14 (besøk 8), 21 (besøk 11) og 28 dager (besøk 14)
|
Serumferritinverdier ble målt ved alle besøk
|
7 (besøk 5), 14 (besøk 8), 21 (besøk 11) og 28 dager (besøk 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCI-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .