Jernindeks og intravenøs ferumoxytol: Tid til stabil tilstand
28. marts 2012 opdateret af: Dialysis Clinic, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tidspunktet for transferrinmætning (TSAT) og ferritinstabilisering efter en periode på tretten behandlinger efter en ferumoxytolbelastning, samt at bestemme det tidspunkt, hvor serumferritin- og TSAT-koncentrationer kan kontrolleres i jern deficiency anæmi (IDA) hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i kronisk hæmodialyse, som har modtaget dialysebehandling i mere end 90 dage
- TSAT mindre end eller lig med 25 procent
- Serumferritin mindre end eller lig med 200 nanogram/milliliter (ng/ml)
- (Kvinde) Forsøgspersoner er villige til at bruge pålidelig prævention eller har gennemgået overgangsalderen (kemisk eller kirurgisk)
- Emner, der kan læse og skrive på engelsk
- Forsøgspersoner, der har underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har været tilmeldt et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner, der har fået IV jern inden for 4 uger efter starten af undersøgelsen
- Serumferritin større end eller lig med 1200 ng/dL
- Hæmoglobin (Hb) mindre end 10 gram/deciliter (g/dL) eller mere end 13,5 g/dL
- Bevis på jernoverbelastning
- Kendt overfølsomhed over for ferumoxytol eller nogen af dets komponenter
- Anæmi forårsaget af andre forhold end jernmangel
- Forsøgspersoner med elektive operationer planlagt inden for de næste 3 måneder
- Forsøgspersoner med elektiv magnetisk resonansprocedure planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de seneste 30 dage (eksklusive behandling med vaskulær adgang)
- Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner, der er transfusionsafhængige
- (Kvinde) Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Personer med kendte inflammatoriske tilstande, som kan påvirke serumferritin
- Forsøgspersoner, der anses for at være klinisk ustabile efter Principal Investigator (P.I.) skøn.
- Forsøgspersoner, der har et klinisk ustabilt blodtryk (BP) på systolisk større end 180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk større end 100 mmHg (siddende, prædialyse)
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Emner, der nægter at underskrive samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ferumoxytol
FDA godkendt lægemiddel
|
510 milligram (mg) intravenøs (IV) injektion (30 mg/sekund (sek.) over 17 sekunder) efter mindst én times hæmodialyse (HD), anden 510 mg IV-injektion administreret ved næste på hinanden følgende dialysebehandling (3-5 dage efter første indsprøjtning)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uger indtil transferrinmætning (TSAT) og ferritin stabiliseres
Tidsramme: før dosering/baseline og 7 (besøg 5), 14 (besøg 8), 21 (besøg 11) og 28 (besøg 14) dage efter lægemiddeladministration
|
TSAT, ferritin og TIBC målt før start af dialyse på doseringsdage og på næste 13 HD-behandlinger.
Kontinuerlige variabler blev opsummeret ved hjælp af median.
Parrede kontinuerlige data (f.eks. TSAT, serumferritin) blev sammenlignet ved brug af Wilcoxon signed rank test.
Analyser, der evaluerede stabilisering af post-lægemiddeljernindekser, blev bestemt ved at sammenligne på hinanden følgende værdier ved på hinanden følgende dialysesessioner, og når der ikke længere var forskel mellem 2 på hinanden følgende tidspunkter, blev niveauerne betragtet som stabiliserede.
P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
|
før dosering/baseline og 7 (besøg 5), 14 (besøg 8), 21 (besøg 11) og 28 (besøg 14) dage efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: 7 (besøg 5), 14 (besøg 8), 21 (besøg 11) og 28 (besøg 14) dage.
|
Transferrinmætning (TSAT) målt i procent er en medicinsk laboratorietest.
Det er forholdet mellem serumjern og den samlede jernbindingskapacitet ganget med 100
|
7 (besøg 5), 14 (besøg 8), 21 (besøg 11) og 28 (besøg 14) dage.
|
|
Serum Ferritin
Tidsramme: 7 (besøg 5), 14 (besøg 8), 21 (besøg 11) og 28 dage (besøg 14)
|
Serumferritinværdier blev målt ved alle besøg
|
7 (besøg 5), 14 (besøg 8), 21 (besøg 11) og 28 dage (besøg 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCI-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .