Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerindices en intraveneus ferumoxytol: tijd tot steady state

28 maart 2012 bijgewerkt door: Dialysis Clinic, Inc.
Het doel van deze studie is om het tijdstip van transferrineverzadiging (TSAT) en ferritinestabilisatie te evalueren na een periode van dertien behandelingen na een ferumoxytolbelasting, evenals om het punt te bepalen waarop serumferritine- en TSAT-concentraties in ijzer kunnen worden gecontroleerd. deficiëntie anemie (IDA) hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hemodialyse die langer dan 90 dagen een dialysebehandeling hebben ondergaan
  • TSAT minder dan of gelijk aan 25 procent
  • Serumferritine minder dan of gelijk aan 200 nanogram/milliliter (ng/ml)
  • (Vrouw) Onderwerpen zijn bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken, of hebben de menopauze ondergaan (chemisch of chirurgisch)
  • Onderwerpen die in het Engels kunnen lezen en schrijven
  • Proefpersonen die toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef
  • Proefpersonen die IV-ijzer hebben gekregen binnen 4 weken na de start van het onderzoek
  • Serumferritine hoger dan of gelijk aan 1200 ng/dL
  • Hemoglobine (Hb) minder dan 10 gram/deciliter (g/dl), of meer dan 13,5 g/dl
  • Bewijs van ijzerstapeling
  • Bekende overgevoeligheid voor ferumoxytol of een van de bestanddelen ervan
  • Bloedarmoede veroorzaakt door andere aandoeningen dan ijzertekort
  • Proefpersonen met electieve operaties gepland binnen de komende 3 maanden
  • Proefpersonen met een electieve magnetische resonantieprocedure gepland tijdens de studieperiode
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen (exclusief vasculaire toegangszorg)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
  • Proefpersonen die transfusieafhankelijk zijn
  • (Vrouw) Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met bekende ontstekingsaandoeningen die serum-ferritine kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (P.I.) als klinisch onstabiel worden beschouwd
  • Proefpersonen met een klinisch onstabiele bloeddruk (BP) van systolisch hoger dan 180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolisch hoger dan 100 mmHg (zittend, pre-dialyse)
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Proefpersonen die weigeren toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ferumoxytol
FDA goedgekeurd medicijn
Geneesmiddel: ferumoxytol
510 milligram (mg) intraveneuze (IV) injectie (30 mg/seconde (sec) gedurende 17 seconden) na ten minste één uur hemodialyse (HD), tweede 510 mg IV injectie toegediend bij de volgende opeenvolgende dialysebehandeling (3-5 dagen na eerste injectie)
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weken tot transferrineverzadiging (TSAT) en ferritinestabilisatie
Tijdsspanne: pre-dosering/baseline, en 7 (bezoek 5), 14 (bezoek 8), 21 (bezoek 11) en 28 (bezoek 14) dagen na toediening van het geneesmiddel
TSAT, ferritine en TIBC gemeten vóór aanvang van de dialyse op doseringsdagen en op de volgende 13 ZvH-behandelingen. Continue variabelen werden samengevat met behulp van mediaan. Gepaarde continue gegevens (bijv. TSAT, serumferritine) werden vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest. Analyses ter evaluatie van de stabilisatie van ijzerindices na het geneesmiddel werden bepaald door opeenvolgende waarden bij opeenvolgende dialysesessies te vergelijken en wanneer er geen verschil meer was tussen 2 opeenvolgende tijdstippen, werden de niveaus als gestabiliseerd beschouwd. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
pre-dosering/baseline, en 7 (bezoek 5), 14 (bezoek 8), 21 (bezoek 11) en 28 (bezoek 14) dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: 7 (bezoek 5), 14 (bezoek 8), 21 (bezoek 11) en 28 (bezoek 14) dagen.
Transferrineverzadiging (TSAT), gemeten als een percentage, is een medische laboratoriumtest. Het is de verhouding van serumijzer en totale ijzerbindende capaciteit, vermenigvuldigd met 100
7 (bezoek 5), 14 (bezoek 8), 21 (bezoek 11) en 28 (bezoek 14) dagen.
Serum ferritine
Tijdsspanne: 7 (bezoek 5), 14 (bezoek 8), 21 (bezoek 11) en 28 dagen (bezoek 14)
Bij alle bezoeken werden serum-ferritinewaarden gemeten
7 (bezoek 5), 14 (bezoek 8), 21 (bezoek 11) en 28 dagen (bezoek 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCI-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op ferumoxytol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren